Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające terapię skojarzoną THR-317 i ranibizumabu w cukrzycowym obrzęku plamki (DME)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Oxurion

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z pojedynczą maską i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo THR-317 podawanego do ciała szklistego w skojarzeniu z ranibizumabem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa doszklistkowego THR-317 podawanego w skojarzeniu z ranibizumabem oraz ocenę skuteczności leczenia skojarzonego w poprawie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i zmniejszeniu grubości pola centralnego (CST) u osób z cukrzycowy obrzęk plamki zajmujący ośrodkowo (CI-DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francja, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Francja, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1006
        • RétinElysée
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • CI-DME z grubością centralnego podpola ≥ 320 μm na Spectralis® SD-OCT lub ≥ 305 μm na innym niż Spectralis SD-OCT, w badanym oku
  • Oko badane nie leczone czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) lub słaba odpowiedź lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie ranibizumabem w badanym oku
  • Osłabienie widzenia spowodowane głównie przez DME, z BCVA ≤ 72 i ≥ 23 punktacją literową ETDRS (≤ 20/40 i ≥ 20/320 ekwiwalent Snellena) w badanym oku
  • Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa dowolnego stadium w badanym oku
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż CI-DME, która może upośledzać BCVA, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników
  • Wcześniejsze zakłócające leczenie/procedury lub ich planowane/spodziewane zastosowanie w okresie badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka / wewnątrzgałkowa lub zapalenie w którymkolwiek oku
  • Badanie oka bezsoczewkowego
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji lub mężczyzna w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab + THR-317
Pacjenci otrzymają do ciała szklistego ranibizumab w połączeniu z THR-317
Lek: THR-317 8mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego THR-317 8 mg w odstępie około 1 miesiąca
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg w odstępie około 1 miesiąca
Inne nazwy:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorowana + ranibizumab
Pacjenci otrzymają zastrzyk pozorowany w połączeniu z doszklistkowym ranibizumabem
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg w odstępie około 1 miesiąca
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Lek: Fałszywy zastrzyk
3 pozorowane wstrzyknięcia w odstępie około 1 miesiąca. Brak rzeczywistych zastrzyków. Nie stosuje się żadnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: W dniu 84 (miesiąc 3)
W dniu 84 (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnoustrojowych i dotyczących oczu zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Od dnia 0 do dnia 140
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BCVA według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Od dnia 0 do dnia 140
Zmiana od wartości wyjściowej w CST, na podstawie optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), oceniana przez centralny ośrodek czytelniczy, według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 140
Od pokazu do dnia 140
Wycofanie się z powtórnego leczenia w ramach badania i powód wycofania się
Ramy czasowe: W dniu 28 i w dniu 56
Liczba pacjentów spełniających kryteria wycofania z powtórnego leczenia w ramach badania
W dniu 28 i w dniu 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxurion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na THR-317 8mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj