Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинированного лечения THR-317 и ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке (ДМО)

1 августа 2019 г. обновлено: Oxurion

Фаза 2, рандомизированное, одномаскированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности интравитреального введения THR-317 в комбинации с ранибизумабом для лечения диабетического макулярного отека (ДМО)

Это исследование проводится для оценки безопасности интравитреального введения THR-317 в комбинации с ранибизумабом, а также для оценки эффективности комбинированного лечения в улучшении остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) и уменьшении толщины центрального субполя (CST) у пациентов с центральный диабетический макулярный отек (CI-DME).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Германия, 35043
        • Philipps-Universitat Marburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Словакия, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Франция, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nice, Франция, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre ophtalmologique Maison Rouge
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1006
        • RétinElysée

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • CI-DME с толщиной центрального подполя ≥ 320 мкм на Spectralis® SD-OCT или ≥ 305 мкм на SD-OCT без Spectralis в исследуемом глазу
  • Глаз, ранее не подвергавшийся лечению антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF), или плохой ответ или отсутствие ответа на предшествующее лечение ранибизумабом в исследуемом глазу
  • Снижение зрения в основном из-за ДМО, с МКОЗ ≤ 72 и ≥ 23 буквенных баллов по шкале ETDRS (≤ 20/40 и ≥ 20/320 в эквиваленте Снеллена) в исследуемом глазу.
  • Непролиферативная диабетическая ретинопатия любой стадии в исследуемом глазу
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до процедур скрининга

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме КИ-ДМО, которое может ухудшить МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования или может исказить интерпретацию результатов
  • Предыдущие смешанные виды лечения/процедур или их запланированное/ожидаемое применение в течение периода исследования на срок до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
  • Любая активная глазная/внутриглазная инфекция или воспаление в любом глазу
  • Афакичное исследование глаза
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Беременная или кормящая женщина, или женщина детородного возраста, не использующая адекватную форму контрацепции, или мужчина репродуктивного возраста, не использующий противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб + THR-317
Субъекты будут получать ранибизумаб интравитреально в сочетании с THR-317.
Лекарство: ТГР-317 8 мг
3 интравитреальные инъекции THR-317 8 мг с интервалом примерно 1 месяц
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
3 интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг с интервалом примерно 1 месяц
Другие имена:
  • Луцентис®
ACTIVE_COMPARATOR: Имитация + ранибизумаб
Субъекты получат фиктивную инъекцию в сочетании с интравитреальным ранибизумабом.
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
3 интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг с интервалом примерно 1 месяц
Другие имена:
  • Луцентис®
Лекарство: Ложная инъекция
3 ложных инъекции с интервалом примерно 1 месяц. Никаких реальных инъекций. Лекарства не используются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 84-й день (3-й месяц)
На 84-й день (3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота системных и глазных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: С дня 0 по день 140
С дня 0 по день 140
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на визите в рамках исследования
Временное ограничение: С дня 0 по день 140
С дня 0 по день 140
Изменение по сравнению с исходным уровнем КСТ, основанное на оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), по оценке центрального считывающего центра, во время учебного визита
Временное ограничение: От скрининга до 140-го дня
От скрининга до 140-го дня
Выход из повторного исследования и причина отказа
Временное ограничение: На 28-й и 56-й день
Количество субъектов, отвечающих критериям отказа от повторного исследуемого лечения
На 28-й и 56-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxurion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГР-317 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться