Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om THR-317 en Ranibizumab combinatiebehandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) te evalueren

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Oxurion

Een fase 2, gerandomiseerde, single-masked, actief gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intravitreale THR-317 toegediend in combinatie met ranibizumab, voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME)

Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid te evalueren van intravitreale THR-317 toegediend in combinatie met ranibizumab, en om de werkzaamheid van de combinatiebehandeling te beoordelen bij het verbeteren van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en het verminderen van de dikte van het centrale subveld (CST), bij proefpersonen met centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Philipps-Universitat Marburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Hopital Saint-Joseph
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre ophtalmologique Maison Rouge
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slowakije, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1006
        • RétinElysée

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • CI-DME met centrale subvelddikte van ≥ 320 μm op Spectralis® SD-OCT of ≥ 305 μm op niet-Spectralis SD-OCT, in het onderzoeksoog
  • Antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) behandelingsnaïef onderzoeksoog, of slechte of geen respons op eerdere behandeling met ranibizumab in het onderzoeksoog
  • Verminderd zicht voornamelijk als gevolg van DME, met BCVA ≤ 72 en ≥ 23 ETDRS-letterscore (≤ 20/40 en ≥ 20/320 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog
  • Niet-proliferatieve diabetische retinopathie van elk stadium in het onderzoeksoog
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan CI-DME, die BCVA in gevaar kan brengen, medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode of de interpretatie van de resultaten kan verwarren
  • Eerdere verstorende behandelingen/procedures, of hun geplande/verwachte gebruik tijdens de onderzoeksperiode tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Elke actieve oculaire / intraoculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
  • Afakisch studieoog
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Zwangere of zogende vrouw, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte vorm van anticonceptie gebruikt, of man in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab + THR-317
Proefpersonen krijgen intravitreale ranibizumab in combinatie met THR-317
Geneesmiddel: THR-317 8 mg
3 intravitreale injecties van THR-317 8 mg, met een tussentijd van ongeveer 1 maand
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg, met een tussentijd van ongeveer 1 maand
Andere namen:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Schijnvertoning + ranibizumab
Proefpersonen krijgen een schijninjectie in combinatie met intravitreale ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg, met een tussentijd van ongeveer 1 maand
Andere namen:
  • Lucentis®
Geneesmiddel: Schijn injectie
3 schijninjecties, ongeveer 1 maand uit elkaar. Geen echte injecties. Er wordt geen medicatie gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: Op dag 84 (maand 3)
Op dag 84 (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van systemische en oculaire bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 140
Van dag 0 tot dag 140
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA, per studiebezoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 140
Van dag 0 tot dag 140
Verandering ten opzichte van baseline in CST, gebaseerd op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), zoals beoordeeld door het centrale leescentrum, per studiebezoek
Tijdsspanne: Van screening tot dag 140
Van screening tot dag 140
Terugtrekking uit herhaalde studiebehandeling en reden voor terugtrekking
Tijdsspanne: Op dag 28 en op dag 56
Aantal proefpersonen dat voldoet aan de criteria voor terugtrekking uit herhaalde studiebehandeling
Op dag 28 en op dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxurion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op THR-317 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren