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HPV-16 および/または HPV-18 関連の外陰部 HSIL (別名: VIN 2 または VIN 3) の治療のための VGX-3100 およびエレクトロポレーションの単独またはイミキモドとの併用の評価

2023年8月23日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

HPV-16 および/または HPV-18 関連の高度な扁平上皮内病変の治療のための、VGX-3100 の筋肉内送達と、それに続く CELLECTRA™ 2000 単独またはイミキモドとの併用によるエレクトロポレーションの第 2 相、無作為化、非盲検、有効性研究外陰部の (HSIL)

この研究の目的は、HPV 16 型および/または 18 型に関連する外陰部 HSIL (VIN 2 または VIN 3) の女性を治療するために、治験用免疫療法 VGX-3100 の安全性と有効性を試験装置と組み合わせてテストすることです。 VGX-3100 は、根底にある HPV 感染を除去する可能性を秘めた手術に代わるものとして評価されています。 詳細については、研究ウェブサイト www.VINresearchstudy.com をご覧ください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性。
  • -HPVタイプ16および/または18の感染によって引き起こされた外陰部（VIN2またはVIN3）の高度な扁平上皮内病変（HSIL）がスクリーニング訪問時に確認されている;

除外基準:

  • 生検で証明された差別化されたVIN;
  • -スクリーニング前の4週間以内の外陰部HSILに対する以前の治療;
  • イミキモド 5% クリームまたはイミキモド 5% クリームの不活性成分に対するアレルギー;
  • -妊娠中、授乳中、または治験薬の最後の投与後6か月以内に妊娠を検討している;
  • 基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制;
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VGX-3100+EP
ヒトパピローマウイルス（HPV）16型および/または18型に関連する外陰部の高度扁平上皮内病変（HSIL）が組織学的に確認された参加者は、0日目、4週目に筋肉内（IM）注射として6mgのVGX-3100を4回投与された。 、１２週目、および２４週目に、ＣＥＬＬＥＣＴＲＡ（商標）２０００装置を使用したエレクトロポレーション（ＥＰ）を行った。 48週目に病変サイズの縮小が認められた、または病変サイズの増加がなかった外陰部HSILの参加者は、52週目にVGX-3100の5回目の投与を受けた。
生物学的：VGX-3100
1 ミリリットル (1 mL) の VGX-3100 を IM 注射し、0 日目、4 週目、12 週目、および 24 週目に CELLECTRA™ 2000 を使用して EP によって送達しました。
デバイス：チェレクトラ™ 2000
VGX-3100 の IM 注射の後に、CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP が続きました。
実験的：VGX-3100 + EP + イミキモド
HPV-16および/または18に関連する外陰部HSILが組織学的に確認された参加者は、0日目、4週目、12週目、24週目にIM注射として6 mgのVGX-3100を4回投与され、続いてCELLECTRA™ 2000を使用してEPを受けました。デバイス。 48週目に病変サイズの縮小が認められた、または病変サイズの増加がなかった外陰部HSILの参加者は、52週目にVGX-3100の5回目の投与を受けた。 さらに、参加者はイミキモド 5% クリームを外陰部病変に週に 3 回、20 週間塗布しました。
生物学的：VGX-3100
1 ミリリットル (1 mL) の VGX-3100 を IM 注射し、0 日目、4 週目、12 週目、および 24 週目に CELLECTRA™ 2000 を使用して EP によって送達しました。
デバイス：チェレクトラ™ 2000
VGX-3100 の IM 注射の後に、CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP が続きました。
薬：イミキモド 5% クリーム
参加者は、イミキモド 5% クリームを外陰部病変に週に 3 回、20 週間塗布しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰部 HSIL の組織学的証拠がなく、外陰組織サンプル中に HPV-16 および/または HPV-18 の証拠がない参加者の割合
時間枠：48週目
主要評価項目の治療反応者は、外陰部HSIL（正常組織または外陰部の低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）[外陰部上皮内腫瘍1（VIN1）]またはコンジローマ）の組織学的証拠がなく、HPVの証拠がない参加者として定義された。評価時に外陰部組織にHPV-16またはHPV-18（すなわち、特定の遺伝子型[16、18、または両方]の除去）があり、外陰部HSILに対する研究以外の治療を受けていない者。 すべての病変は、外陰部 HSIL の組織学的証拠または外陰部組織における HPV-16/18 の証拠について評価されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各投与後7日間に少なくとも1つの局所的および全身的な治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：各投与後7日間：0日目（0日目～7日目）、4週目（22日目～28日目）、12週目（78日目～84日目）、24週目（162日目～168日目）、および52週目（358日目～364日目） )
有害事象 (AE) は、身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化として定義され、製品の使用に一時的に関連するものであり、症状に関連しているかどうかに関係なく、製品の使用に関連して発生します。製品の使用。 TEAEは、治験薬の投与後から治験の終了（すなわち、治験の退院）までに発症したAEとしてプロトコールごとに定義されました。
各投与後7日間：0日目（0日目～7日目）、4週目（22日目～28日目）、12週目（78日目～84日目）、24週目（162日目～168日目）、および52週目（358日目～364日目） )
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
AE は、製品の使用に関連しているかどうかに関係なく、製品の使用に一時的に関連する、身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化として定義されました。 。
ベースラインから 100 週目まで
外陰部HSILの組織学的証拠がない参加者の割合
時間枠：48週目
組織学に基づいて、外陰部HSIL（正常組織または外陰部LSIL [VIN1]またはコンジローマ）の組織学的証拠がない参加者（すなわち、 生検または切除治療）が考慮されました。 すべての病変は、外陰部 HSIL の組織学的証拠について評価されました。
48週目
外陰組織サンプル中に HPV-16 および/または HPV-18 の証拠がない参加者の割合
時間枠：48週目
HPV-16 および/または HPV-18 の証拠がない参加者は、特定の HPV 遺伝子型の除去を示しました [16、18、または両方]。 外陰組織における HPV-16/18 の証拠について、すべての病変を評価しました。
48週目
外陰部HSILの組織学的証拠がない、または外陰組織にHPV-16/18の証拠がない参加者の割合
時間枠：48週目
エンドポイントに対する治療反応者は、組織学（すなわち、 生検または切除治療）、または評価時に外陰部組織に HPV-16 または HPV-18 の証拠（つまり、特定の遺伝子型 [16、18、または両方] の除去）がなく、研究に関連しない治療を受けていない患者外陰部HSIL。 すべての病変は、外陰部 HSIL の組織学的証拠または外陰部組織における HPV-16/18 の証拠について評価されました。
48週目
組織学的に外陰部 HSIL の証拠がない、外陰部 LSIL (VIN1) の証拠がない、およびコンジローマの証拠がない参加者の割合
時間枠：48週目
組織学的退縮は、外陰部 HSIL の組織学的証拠、LSIL (VIN1) の証拠、およびコンジローマの証拠がない参加者として定義されました。 外陰部 HSIL の正常組織への組織学的退縮を評価しました。
48週目
外陰部HSILから外陰部がんへの進行が認められなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
外陰部 HSIL から外陰部癌への非進行性をベースラインから 48 週目まで評価しました。 進行は、組織学的に癌への進行として定義されました。
ベースラインから 48 週目まで
アセトホワイト外陰部病変の累積表面積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
アセトホワイトに染まる領域として定義される病変を評価した。 適格な病変の分析は、ベースラインと 48 週目の両方の測定による病変のみの総表面積の変化として定義されました。 酢酸白色の外陰部病変の累積表面積の変化率は、ベースラインと比較した48週目の適格な病変の標準化された生検前写真画像の定量分析によって決定されました。
ベースラインから 48 週目まで
インターフェロンガンマ (IFN-γ) 反応の大きさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 15、27、48、74、96週目
末梢血単核球 (PBMC) は全血サンプルから単離されました。 細胞性免疫活性の評価は、IFN-γ 酵素結合免疫吸着スポット形成 (ELISpot) アッセイによって実行されました。
ベースライン; 15、27、48、74、96週目
血清抗 HPV-16 および抗 HPV-18 抗体濃度のレベル
時間枠：15、27、48、74、96週目
VGX-3100 によって誘導される抗 HPV-16/18 抗体応答を測定するために、標準化された結合酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を実施しました。
15、27、48、74、96週目
フローサイトメトリー反応の大きさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第27週
細胞性免疫活性の評価は、溶解顆粒負荷アッセイを実行する目的でフローサイトメトリーを適用して測定されました。 Lytic Granule Loading Assay は、次の外部細胞マーカーを検査します: 分化クラスター 3 (CD3)、CD4、CD8 (T 細胞識別)、CD137、CD38、CD69 (T 細胞活性化マーカー)、および PD-1 (疲労/活性化マーカー)。 ここでは、パーフォリン + を発現する CD8+/CD137+ PBMC のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン;第27週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inovio Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey Skolnik, MD、Inovio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (実際)

2020年7月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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