MT-7117 によるマスバランス研究 (MT-7117 MB)

包含基準:

• 1. 参加者情報シートおよびインフォームド・コンセント・フォームを読み、研究者または被指名者と研究について話し合う機会を得た後、この研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを提供できる。
• 2. スクリーニング時の年齢が 30 歳から 65 歳まで（両端を含む）の白人男性被験者。
• 3. 治験責任医師または被指名人によって臨床的に重要でないと判断されない限り、スクリーニング時および-1日目の病歴、身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、臨床検査およびその他の検査により健康であり、病気や病気に罹っていないこと。
• 4. スクリーニング時および-1日目の体重が60〜110 kg（両端を含む）、およびBMI（BMI）が18〜32 kg/m2（両端を含む）の範囲である。

• 5. スクリーニング時および-1日目のバイタルサインが以下の範囲内である:

  • 最高血圧：90～140mmHg
  • 拡張期血圧：50～90mmHg
• 6. 被験者とパートナーは、プロトコール本文に定義されているように、研究全体を通じて避妊を行うことに同意します。
• 7. 治験責任医師の意見として、研究の性質および参加に伴うリスクを理解でき、協力して治験実施計画書の制限および要件を遵守する意欲がある。
• 8. 毎日の定期的な排便（つまり、1 日に少なくとも 1 回の便の生成）。

除外基準:

• 1. 臨床的に重要な医薬品に対する重度の副作用またはアレルギーの存在または病歴。
• 2. 前年に新規化学物質の 3 件を超える臨床研究に参加した、またはこの臨床研究で IMP を投与する前の 12 週間または 5 半減期（いずれか長い方）以内にいずれかの IMP の臨床研究に参加した。
• 3. 7 日間（酵素誘導物質の可能性がある薬の場合は 14 日間）または 5 日間の、食品サプリメント、処方薬または市販薬（ハーブやセントジョーンズワートなどの栄養補助食品を含む）の摂取。 IMP の投与前および治験中に生存期間（いずれか長い方）であること。ただし、治験依頼者および治験責任医師の意見がない限り、薬剤が治験の目的を妨げたり、被験者の安全性を損なったりすることはない（注：アセトアミノフェンの使用）。 [連続 3 日間まで 1 日あたり 2 g] はスクリーニング時および研究中に許可されます)。
• 4. 臨床的に重大な（治験責任医師の意見による）内分泌疾患、甲状腺疾患、肝臓疾患（ギルバート症候群を含む）、呼吸器疾患、胃腸疾患、または腎臓疾患、糖尿病（I型およびII型）、冠状動脈性心疾患、高血圧、またはいずれかの重大な病歴がある。精神障害、精神障害（不安、うつ病、反応性うつ病を含む）。
• 5.治験責任医師によって判断された、研究の目的または対象の安全性を妨げる可能性がある、スクリーニングまたは-1日目の臨床的に関連する異常な病歴、身体的所見または検査値。
• 6. スクリーニング時または-1日目で、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの正常上限値の2倍以上、または基準範囲を超えるビリルビンを有し、各来院時の反復試験によって確認された対象。
• 7. スクリーニングで、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア抗体、C 型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) および 2 型 (HIV-2) の結果が陽性である。
• 8. 臨床的に重要な異常な12誘導ECG所見（フリデリシア式（QTcF）を用いた補正QT間隔が450ミリ秒を超える対象、またはスクリーニング時または-1日目における心房細動もしくはその他の重大な不整脈の存在を含み、反復評価によって確認される）。

• 9. 薬物の吸収、分布、代謝もしくは排泄を著しく変化させる可能性がある、または研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性がある、あらゆる外科的または医学的状態。 調査員は、次のいずれかの証拠に基づいて行動する必要があります。

  • 炎症性腸症候群、胃炎、潰瘍、胃腸出血または直腸出血の病歴;
  • 胃切除術、胃腸瘻造設術、または腸切除術などの主要な消化管手術の病歴;
  • 膵臓損傷または膵炎の病歴または臨床的証拠。
• 10. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど、カフェインを含む食べ物や飲み物の過剰摂取（1日あたりコーヒーまたは同等の量を5杯以上）。
• 11. IMP投与の7日前からのグレープフルーツ、ケシの実、セビリアオレンジを含む飲食物の摂取。
• 12. アルコール乱用の存在または病歴（過去2年間）、または毎週28ユニット（224g）を超えるアルコール摂取、またはスクリーニングまたは1日目での尿または呼気アルコール検査陽性。 1 単位 (8 g) は、ビール 1/2 パイント (280 mL)、蒸留酒 1 メジャー (25 mL)、またはワイン 1 杯 (125 mL) に相当します。
• 13. 薬物乱用の存在または病歴（精神障害の診断および統計マニュアル[DSM-V]基準によって定義される）、またはスクリーニングまたは-1日目で乱用薬物の尿検査陽性。
• 14. IMP投与前の3か月以内に1単位以上の血液（450mL）、またはスクリーニング前7日以内の血漿、またはスクリーニング前6週間以内の血小板の提供、または3か月以内に献血の意向がある。最後の研修訪問後。
• 15.IMP投与前の3ヶ月以内、監禁期間中および最終治験来院までのタバコまたはニコチン含有製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、パイプ、電子タバコまたはニコチン代替製品）の使用、またはスクリーニングまたは-1日目の尿コチニン検査陽性。
• 16. IMP投与の7日前から、研究参加中、および投与前の7日間にわたる、激しい体力トレーニングまたは過度の運動（例えば、長距離走、重量挙げ、または被験者が慣れていない身体活動）あらゆる外来受診。
• 17. QT延長症候群またはトルサード・ド・ポワントの家族歴。
• 18. 末梢静脈アクセスが不十分な被験者。
• １９．－１日目の前１４日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を受けた対象、または研究期間中に大規模な手術の必要性が予想される対象。
• 20. スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満の被験者（Cockcroft-Gault 式を使用して計算）。
• 21. 過敏性腸症候群または異常な排便習慣の他の症状（例えば、下痢、便秘）の病歴。
• 22. この研究におけるIMPの投与前のMT-7117への以前の曝露。
• 23. バックグラウンド放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、過去 12 か月で 5 mSv または過去 5 年間で 10 mSv を超える放射線被ばく（本研究によるものを含む）。 1999 年の電離放射線規制に定義されているように、職業的に被曝した労働者はこの研究に参加してはならない。