Massebalansestudie med MT-7117 (MT-7117 MB)

Inklusjonskriterier:

• 1. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha lest deltakerinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke, og etter å ha hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
• 2. Kaukasiske mannlige forsøkspersoner i alderen 30 til 65 år (inklusive) ved screening.
• 3. Frisk og fri for sykdom eller sykdom som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, laboratorietester og andre tester på screening og dag -1, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren eller den utpekte.
• 4. Kroppsvekt på 60 til 110 kg (inkludert) og en kroppsmasseindeks (Quetelet-indeks) som varierer fra 18 til 32 kg/m2 (inkludert) ved screening og dag -1.

• 5. Vitale tegn innenfor følgende områder ved screening og dag -1:

  • Systolisk blodtrykk: 90 til 140 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk: 50 til 90 mmHg
• 6. Forsøkspersoner og partnere samtykker i å bruke prevensjon gjennom hele studien, som definert i protokollen.
• 7. I stand til å forstå, etter etterforskerens mening, arten av studien og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse og villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav.
• 8. Regelmessige daglige avføringer (dvs. produksjon av minst én avføring per dag).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi mot et legemiddel som er av klinisk betydning.
• 2. Deltok i mer enn tre kliniske studier av en ny kjemisk enhet i det foregående året eller deltok i en klinisk studie av en hvilken som helst IMP innen 12 uker eller fem halveringstider (det som er lengst) før administrering av IMP i denne kliniske studien.
• 3. Inntak av kosttilskudd, foreskrevet eller reseptfri medisin (inkludert urte- og kosttilskudd, som johannesurt) i løpet av de 7 dagene (eller 14 dager hvis medisinen er en potensiell enzyminduserer) eller fem halv- liv (det som er lengst) før administrering av IMP og under studien, med mindre etter sponsorens og etterforskerens mening, vil medisinen ikke forstyrre målene for studien eller kompromittere pasientens sikkerhet (Merk: Bruken av paracetamol [2 g/dag i opptil 3 påfølgende dager] vil være tillatt fra screening og under studien).
• 4. Klinisk signifikant (etter etterforskerens oppfatning) endokrin, skjoldbruskkjertel, lever (inkludert Gilberts syndrom), respiratorisk, gastrointestinal eller nyresykdom, diabetes mellitus (type I og II), koronar hjertesykdom, hypertensjon eller betydelig historie med noen psykiatrisk/psykotisk lidelse (inkludert angst, depresjon og reaktiv depresjon).
• 5. Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier ved screening eller dag -1 som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
• 6. Personer med aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥2 x øvre normalgrense eller bilirubin over referanseområdet ved screening eller dag -1, bekreftet ved en gjentatt test ved hvert besøk.
• 7. Har et positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) og type 2 (HIV-2) resultat ved screening.
• 8. Klinisk signifikante unormale 12-avlednings EKG-funn, inkludert forsøkspersoner med korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på >450 ms, eller tilstedeværelse av atrieflimmer eller annen signifikant arytmi ved screening eller dag -1, bekreftet ved gjentatt vurdering.

• 9. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien. Etterforskeren bør veiledes av bevis på ett av følgende:

  • historie med inflammatorisk tarmsyndrom, gastritt, sår, gastrointestinal eller rektal blødning;
  • historie med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon;
  • historie eller kliniske bevis på bukspyttkjertelskade eller pankreatitt.
• 10. Overdreven inntak av mat eller drikke som inneholder koffein, inkludert kaffe, te, cola, energidrikker eller sjokolade (>5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag).
• 11. Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt, valmuefrø eller Sevilla-appelsiner fra 7 dager før administrering av IMP.
• 12. Tilstedeværelse eller historie (i løpet av de siste 2 årene) med alkoholmisbruk eller ukentlig alkoholinntak på mer enn 28 enheter (224 g) eller en positiv urin- eller pustealkoholtest ved screening eller dag 1. En enhet (8 g) tilsvarer en ½ halvliter (280 ml) øl, 1 mål (25 ml) brennevin eller 1 lite glass (125 ml) vin.
• 13. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk (som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V] kriterier) eller en positiv urintest for misbruk av rusmidler ved screening eller dag -1.
• 14. Donasjon av én eller flere enheter blod (450 ml) innen 3 måneder før administrering av IMP, eller plasma innen 7 dager før screening, eller blodplater innen 6 uker før screening eller intensjon om å donere blod innen 3 måneder etter siste studiebesøk.
• 15. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter (snus, tyggetobakk, sigarer, piper, e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter) i løpet av 3-månedersperioden før administrering av IMP, under fengselsperioden og frem til det siste studiebesøket, eller positiv urin-kotinintest ved screening eller dag -1.
• 16. Tung fysisk trening eller overdreven trening (f.eks. langdistanseløping, vektløfting eller annen fysisk aktivitet som forsøkspersonen ikke er vant til) fra 7 dager før administrering av IMP, under deltakelsen i studien og i 7 dager før ethvert poliklinisk besøk.
• 17. Familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsades de Pointes.
• 18. Personer med dårlig perifer venøs tilgang.
• 19. Forsøkspersoner som hadde en større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før dag -1, eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studieperioden.
• 20. Personer med kreatininclearance <60 ml/minutt (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) ved screening.
• 21. Anamnese med irritabel tarmsyndrom eller annen manifestasjon av unormal avføring (f.eks. diaré, forstoppelse).
• 22. Tidligere eksponering for MT-7117 før administrering av IMP i denne studien.
• 23. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien.