使用 MT-7117 进行质量平衡研究 (MT-7117 MB)

纳入标准：

• 1. 在阅读参与者信息表和知情同意书并有机会与研究者或指定人员讨论研究后，能够提供参与本研究的书面知情同意书。
• 2. 筛选时年龄在 30 至 65 岁（含）之间的白人男性受试者。
• 3.根据病史、身体检查、心电图 (ECG)、生命体征、实验室和筛选和第 -1 天的其他测试确定健康且无疾病，除非研究者或指定人员认为没有临床意义。
• 4.筛选和第-1天体重为60至110kg(含)和体重指数(Quetelet指数)为18至32kg/m2(含)。

• 5. 筛选和第 -1 天在以下范围内的生命体征：

  • 收缩压：90 至 140 毫米汞柱
  • 舒张压：50 至 90 毫米汞柱
• 6. 受试者和合作伙伴同意在整个研究过程中使用协议正文中定义的避孕措施。
• 7.能够理解研究者认为研究的性质和参与所涉及的任何风险并愿意合作并遵守协议限制和要求。
• 8. 每天定期排便（即每天至少排一次便）。

排除标准：

• 1. 对具有临床意义的任何药物产品存在或有严重不良反应或过敏史。
• 2. 上一年参加过3个以上新化学实体的临床研究或在本次临床研究中服用IMP前12周或5个半衰期（以较长者为准）内参加过任何IMP的临床研究。
• 3. 在 7 天（或 14 天，如果该药物是潜在的酶诱导剂）或五个半在施用 IMP 之前和研究期间存活（以较长者为准），除非发起人和研究者认为药物不会干扰研究目标或损害受试者的安全（注：对乙酰氨基酚的使用[2 g/day for up to 3 consecutive days] will be permitted from Screening and during the study).
• 4.具有临床意义（研究者认为）的内分泌、甲状腺、肝脏（包括吉尔伯特综合征）、呼吸系统、胃肠道或肾脏疾病、糖尿病（I 型和 II 型）、冠心病、高血压或任何显着病史精神/精神病（包括焦虑、抑郁和反应性抑郁）。
• 5. 根据研究者的判断，在筛选或第 -1 天可能干扰研究目标或受试者安全的临床相关异常病史、体格检查结果或实验室值。
• 6.天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≥正常上限2倍或胆红素在筛选或第-1天高于参考范围的受试者，在每次访问时通过重复测试确认。
• 7. 筛查时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 和 2 型 (HIV-2) 结果呈阳性。
• 8. 临床显着异常的 12 导联 ECG 结果，包括使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期大于 450 ms 的受试者，或者在筛选或第 -1 天存在心房颤动或其他显着心律失常，并通过重复评估确认。

• 9. 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况。 调查员应以下列任何证据为指导：

  • 炎症性肠综合征、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血的病史；
  • 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；
  • 胰腺损伤或胰腺炎的病史或临床证据。
• 10. 过量食用含咖啡因的食物或饮料，包括咖啡、茶、可乐、能量饮料或巧克力（每天>5 杯咖啡或同等量）。
• 11. 在服用 IMP 前 7 天食用含有葡萄柚、罂粟籽或塞维利亚橙子的食物或饮料。
• 12. 酒精滥用或每周酒精摄入量超过 28 个单位（224 克）或筛选或第 1 天尿液或呼吸酒精测试呈阳性的存在或历史（在过去 2 年中）。 一单位（8 克）相当于 ½ 品脱（280 毫升）啤酒、1 杯（25 毫升）烈酒或一小杯（125 毫升）葡萄酒。
• 13.药物滥用的存在或历史（如精神障碍诊断和统计手册[DSM-V]标准所定义）或在筛选或第-1天对滥用药物的尿检呈阳性。
• 14. 在施用 IMP 前 3 个月内捐献一个或多个单位的血液（450 毫升），或在筛选前 7 天内捐献血浆，或在筛选前 6 周内捐献血小板或打算在 3 个月内献血在最后的学习访问之后。
• 15. 在服用 IMP 之前的 3 个月内、禁闭期间和直到最后一次研究访问之前，使用烟草或含尼古丁的产品（鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、烟斗、电子香烟或尼古丁替代产品），或在筛选或第-1天尿液可替宁试验呈阳性。
• 16. 从服用 IMP 前 7 天、参加研究期间到参加研究前 7 天进行过重体力训练或过度运动（例如，长跑、举重或受试者不习惯的任何体力活动）任何门诊就诊。
• 17. 长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速家族史。
• 18. 外周静脉通路不良的受试者。
• 19.在第-1天之前的14天内进行过大手术或重大外伤的受试者，或预计在研究期间需要进行大手术。
• 20. 筛选时肌酐清除率 <60 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）的受试者。
• 21. 肠易激综合征或其他排便习惯异常表现（例如腹泻、便秘）的病史。
• 22. 在本研究中施用 IMP 之前曾接触过 MT-7117。
• 23. 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参与该研究。