Étude du bilan massique avec MT-7117 (MT-7117 MB)

Critère d'intégration:

• 1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude après avoir lu la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement éclairé, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
• 2. Sujets masculins de race blanche âgés de 30 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
• 3. Sain et exempt de maladie ou de maladie tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), les signes vitaux, les tests de laboratoire et autres lors du dépistage et du jour -1, à moins qu'ils ne soient jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ou la personne désignée.
• 4. Poids corporel de 60 à 110 kg (inclus) et indice de masse corporelle (indice de Quetelet) compris entre 18 et 32 kg/m2 (inclus) au dépistage et au jour -1.

• 5. Signes vitaux dans les plages suivantes au dépistage et au jour -1 :

  • Pression artérielle systolique : 90 à 140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique : 50 à 90 mmHg
• 6. Les sujets et les partenaires acceptent d'utiliser la contraception tout au long de l'étude, comme défini dans le corps du protocole.
• 7. Capable de comprendre, de l'avis de l'investigateur, la nature de l'étude et les risques liés à la participation et disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole.
• 8. Selles quotidiennes régulières (c.-à-d. production d'au moins une selle par jour).

Critère d'exclusion:

• 1. Présence ou antécédent de réaction indésirable grave ou d'allergie à tout médicament ayant une signification clinique.
• 2. A participé à plus de trois études cliniques d'une nouvelle entité chimique au cours de l'année précédente ou a participé à une étude clinique de tout IMP dans les 12 semaines ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration d'IMP dans cette étude clinique.
• 3. Consommation de tout complément alimentaire, médicament prescrit ou en vente libre (y compris les compléments à base de plantes et diététiques, tels que le millepertuis) pendant les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou cinq demi- vit (selon la durée la plus longue) avant l'administration d'IMP et pendant l'étude, à moins que, de l'avis du commanditaire et de l'investigateur, le médicament n'interfère avec les objectifs de l'étude ou ne compromette la sécurité du sujet (Remarque : l'utilisation d'acétaminophène [2 g/jour pendant 3 jours consécutifs au maximum] seront autorisés à partir du dépistage et pendant l'étude).
• 4. Maladie endocrinienne, thyroïdienne, hépatique (y compris le syndrome de Gilbert), respiratoire, gastro-intestinale ou rénale cliniquement significative (de l'avis de l'investigateur), diabète sucré (type I et II), maladie coronarienne, hypertension ou antécédent significatif de tout trouble psychiatrique/psychotique (y compris l'anxiété, la dépression et la dépression réactive).
• 5. Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques ou valeurs de laboratoire au dépistage ou au jour -1 qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet, à en juger par l'investigateur.
• 6. Sujets avec aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 2 x limite supérieure de la normale ou bilirubine au-dessus de la plage de référence au dépistage ou au jour -1, confirmé par un test répété à chaque visite.
• 7. A un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps anti-hépatite B, l'anticorps contre le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et de type 2 (VIH-2) lors du dépistage.
• 8. Résultats ECG à 12 dérivations anormaux cliniquement significatifs, y compris les sujets avec un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms, ou la présence d'une fibrillation auriculaire ou d'une autre arythmie significative au dépistage ou au jour -1, confirmée par une nouvelle évaluation.

• 9. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude. L'enquêteur doit être guidé par la preuve de l'un des éléments suivants :

  • antécédent de syndrome inflammatoire de l'intestin, de gastrite, d'ulcères, de saignements gastro-intestinaux ou rectaux ;
  • antécédent de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou une résection intestinale ;
  • antécédents ou signes cliniques de lésion pancréatique ou de pancréatite.
• 10. Consommation excessive d'aliments ou de boissons contenant de la caféine, y compris café, thé, cola, boissons énergisantes ou chocolats (> 5 tasses de café ou équivalent par jour).
• 11. Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse, des graines de pavot ou des oranges de Séville à partir de 7 jours avant l'administration de l'IMP.
• 12. Présence ou antécédents (au cours des 2 dernières années) d'abus d'alcool ou de consommation hebdomadaire d'alcool de plus de 28 unités (224 g) ou d'un test d'urine ou d'haleine positif lors du dépistage ou du jour 1. Une unité (8 g) équivaut à une ½ pinte (280 ml) de bière, 1 mesure (25 ml) de spiritueux ou 1 petit verre (125 ml) de vin.
• 13. Présence ou antécédents d'abus de drogues (tels que définis par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux [DSM-V]) ou un test d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou du jour -1.
• 14. Don d'une ou plusieurs unités de sang (450 ml) dans les 3 mois précédant l'administration de l'IMP, ou de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage, ou de plaquettes dans les 6 semaines précédant le dépistage ou l'intention de donner du sang dans les 3 mois après la dernière visite d'étude.
• 15. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine (tabac à priser, tabac à chiquer, cigares, pipes, cigarettes électroniques ou produits de remplacement de la nicotine) dans les 3 mois précédant l'administration de l'IMP, pendant la période de confinement et jusqu'à la visite d'étude finale, ou test de cotinine urinaire positif au dépistage ou au jour -1.
• 16. Entraînement physique intense ou exercice excessif (par exemple, course de longue distance, haltérophilie ou toute activité physique à laquelle le sujet n'est pas habitué) à partir de 7 jours avant l'administration d'IMP, pendant la participation à l'étude et pendant 7 jours avant toute visite ambulatoire.
• 17. Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou Torsades de Pointes.
• 18. Sujets avec un mauvais accès veineux périphérique.
• 19. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 14 jours précédant le jour -1, ou ayant anticipé la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude.
• 20. Sujets avec une clairance de la créatinine <60 ml/minute (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) lors du dépistage.
• 21. Antécédents de syndrome du côlon irritable ou autre manifestation d'habitudes intestinales anormales (par exemple, diarrhée, constipation).
• 22. Exposition antérieure au MT-7117 avant l'administration d'IMP dans cette étude.
• 23. Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude.