Estudio de balance de masa con MT-7117 (MT-7117 MB)

Criterios de inclusión:

• 1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio después de leer la hoja de información del participante y el Formulario de consentimiento informado, y después de tener la oportunidad de discutir el estudio con el Investigador o la persona designada.
• 2. Sujetos varones caucásicos de 30 a 65 años (inclusive) en la Selección.
• 3. Sano y libre de enfermedades o dolencias según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG), los signos vitales, el laboratorio y otras pruebas en la Selección y el Día -1, a menos que el Investigador o su designado no lo consideren clínicamente significativo.
• 4. Peso corporal de 60 a 110 kg (inclusive) y un índice de masa corporal (índice de Quetelet) que oscila entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive) en la Selección y el Día -1.

• 5. Signos vitales dentro de los siguientes rangos en la selección y el día -1:

  • Presión arterial sistólica: 90 a 140 mmHg
  • Presión arterial diastólica: 50 a 90 mmHg
• 6. Los sujetos y las parejas aceptan usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio, tal como se define en el cuerpo del Protocolo.
• 7. Capaz de entender, en opinión del Investigador, la naturaleza del estudio y cualquier riesgo involucrado en la participación y dispuesto a cooperar y cumplir con las restricciones y requisitos del Protocolo.
• 8. Evacuaciones diarias regulares (es decir, producción de al menos una deposición por día).

Criterio de exclusión:

• 1. Presencia o antecedentes de reacción adversa grave o alergia a cualquier medicamento que tenga importancia clínica.
• 2. Participó en más de tres estudios clínicos de una nueva entidad química en el año anterior o participó en un estudio clínico de cualquier IMP dentro de las 12 semanas o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración de IMP en este estudio clínico.
• 3. Consumo de suplementos alimenticios, medicamentos recetados o de venta libre (incluidos los suplementos herbales y dietéticos, como la hierba de San Juan) durante los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o cinco medias horas. vidas (lo que sea más largo) antes de la administración de IMP y durante el estudio, a menos que, en opinión del patrocinador y el investigador, el medicamento no interfiera con los objetivos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto (Nota: El uso de acetaminofén [Se permitirán [2 g/día durante un máximo de 3 días consecutivos] desde la selección y durante el estudio).
• 4. Enfermedad endocrina, tiroidea, hepática (incluido el síndrome de Gilbert), respiratoria, gastrointestinal o renal clínicamente significativa (en opinión del investigador), diabetes mellitus (tipo I y II), enfermedad coronaria, hipertensión o antecedentes significativos de cualquier trastorno psiquiátrico/psicótico (incluyendo ansiedad, depresión y depresión reactiva).
• 5. Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos o valores de laboratorio en la Selección o el Día -1 que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto, según lo juzgue el Investigador.
• 6. Sujetos con aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥2 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina por encima del rango de referencia en la selección o el día -1, confirmado por una prueba repetida en cada visita.
• 7. Tiene un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2) en la selección.
• 8. Hallazgos de ECG de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos, incluidos sujetos con intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de >450 ms, o presencia de fibrilación auricular u otra arritmia significativa en la selección o el día -1, confirmado por evaluación repetida.

• 9. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio. El investigador debe guiarse por la evidencia de cualquiera de los siguientes:

  • antecedentes de síndrome inflamatorio intestinal, gastritis, úlceras, sangrado gastrointestinal o rectal;
  • antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal;
  • antecedentes o evidencia clínica de lesión pancreática o pancreatitis.
• 10. Consumo excesivo de alimentos o bebidas que contengan cafeína, incluidos café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas o chocolates (>5 tazas de café o equivalente al día).
• 11. Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo, semillas de amapola o naranja amarga desde los 7 días anteriores a la administración del IMP.
• 12. Presencia o antecedentes (en los últimos 2 años) de abuso de alcohol o ingesta semanal de alcohol de más de 28 unidades (224 g) o una prueba de alcohol en orina o aliento positiva en la selección o el día 1. Una unidad (8 g) equivale a ½ pinta (280 mL) de cerveza, 1 medida (25 mL) de licor o 1 vaso pequeño (125 mL) de vino.
• 13. Presencia o historial de abuso de drogas (como se define en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales [DSM-V]) o una prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección o el día -1.
• 14. Donación de una o más unidades de sangre (450 mL) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del IMP, o plasma dentro de los 7 días previos a la Selección, o plaquetas dentro de las 6 semanas previas a la Selección o la intención de donar sangre dentro de los 3 meses después de la última visita de estudio.
• 15. Uso de tabaco o productos que contienen nicotina (rapé, tabaco de mascar, cigarros, pipas, cigarrillos electrónicos o productos de reemplazo de nicotina) dentro del período de 3 meses previo a la administración de IMP, durante el período de confinamiento y hasta la visita final del estudio, o prueba de cotinina en orina positiva en la selección o el día -1.
• 16. Entrenamiento físico intenso o ejercicio excesivo (p. ej., carreras de larga distancia, levantamiento de pesas o cualquier actividad física a la que el sujeto no esté acostumbrado) desde 7 días antes de la administración de IMP, durante la participación en el estudio y durante 7 días antes de la cualquier visita ambulatoria.
• 17. Historia familiar de síndrome de QT largo o Torsades de Pointes.
• 18. Sujetos con acceso venoso periférico deficiente.
• 19. Sujetos que tuvieron un procedimiento quirúrgico mayor o una lesión traumática importante dentro de los 14 días anteriores al Día -1, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el período de estudio.
• 20. Sujetos con aclaramiento de creatinina <60 ml/minuto (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) en la selección.
• 21. Antecedentes de síndrome del intestino irritable u otra manifestación de hábito intestinal anormal (p. ej., diarrea, estreñimiento).
• 22. Exposición previa a MT-7117 antes de la administración de IMP en este estudio.
• 23. Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidos los rayos X de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.