腎機能障害のある被験者（重度および必要に応じて軽度および中等度）におけるPK研究を、正常な腎機能を持つ被験者と比較した

包含基準:

• 以下の基準がすべて当てはまる場合、被験者は研究に登録する資格があります。

グループ 1、2、3、4 の場合

1. 被験者は、参加者情報シートおよびインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を読み、研究者または被指名者と研究について話し合う機会を得た後、この研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを提供することができます。
2. ICF署名時の年齢が18歳以上80歳以上（両端を含む）の男性または女性。
3. 治験責任医師の意見では、被験者は研究の性質と研究への参加に伴うすべてのリスクを理解することができ、すべてのプロトコルの制限と要件に協力して遵守する意思があると考えられます。
4. 被験者の体重は少なくとも 50 kg (110 ポンド) で、スクリーニング時および -1 日目の BMI が 18 ～ 35 kg/m2 でなければなりません。
5. 対象のバイタルサインは、スクリーニング時および1日目の年齢の基準範囲内でなければなりません。対象は、血圧と脈拍を収集する前に、仰向けの姿勢で少なくとも5分間休んでいなければなりません。 腎機能が正常な被験者では、正常血圧は収縮期血圧 (SBP) が 90 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 (DBP) が 50 ～ 95 mmHg の範囲であると考えられます。 腎障害のある被験者の正常な血圧は、SBP で 90 ～ 179 mmHg、DBP で 50 ～ 105 mmHg の範囲であると考えられます。 脈拍数は 50 ～ 100 拍/分である必要があります。
6. 女性被験者は授乳中ではなく、スクリーニング時および 1 日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません (女性被験者の場合、1 つの方法が非常に効果的でなければなりません)。

グループ 1 (腎機能が正常な被験者) の場合

1. 被験者は、MDRD方程式によって決定され、DuBois & DuBois方程式に従って個々のBSAを乗算し、スクリーニング時に1.73 m2で割って1日目（研究センターへの入場）に確認される絶対eGFRが90 mL/分以上である必要があります。 ）。
2. 被験者は健康状態が良好であり、病歴、身体検査、臨床検査（生化学、血液学、凝固および尿検査）、バイタルサインおよび12リードの結果に基づいて治験責任医師が判断した臨床的に重大な病気や病気に罹患していなければなりません。スクリーニング時および-1日目の心電図(ECG)。
3. 正常な腎機能を持つ被験者（グループ 1）は、人種、年齢（グループ 4 の被験者の± 10 歳）、体重（グループ 4 の被験者の± 10 kg）、性別、および喫煙状況によってペアでマッチングされます。腎障害 (グループ 4)。

グループ 2 ～ 4 (腎機能障害のある被験者) の場合

1. 被験者は、病歴、身体検査および臨床検査結果に基づいて、安定した腎障害を有していなければなりません。 安定した腎障害は、治験責任医師によって決定されるように、研究スクリーニング前の3か月以上以内にeGFRに臨床的に有意な変化がないこととして定義される。
2. 腎障害のある被験者は、MDRD 方程式によって決定され、DuBois & DuBois 方程式に従って個々の BSA を乗算し、スクリーニング時に 1.73 m2 で割って 1 日目 (研究センターへの入場) に確認される、以下の絶対 eGFR 値を持っていなければなりません。 2: 軽度の腎障害は絶対 eGFR ≧ 60 ～ < 90 mL/min でなければなりません グループ 3: 中等度の腎障害は絶対 eGFR ≧ 30 ～ < 60 mL/min でなければなりません グループ 4: 重度の腎障害は絶対 eGFR がなければなりません< 30 mL/分;透析を受けていない
3. 被験者は、病歴、身体検査、臨床検査（生化学、血液学、凝固および尿検査）、バイタルサイン、およびスクリーニング時および-1日目の12誘導心電図の結果に基づいて治験責任医師の意見で許容可能な臨床状態を有している必要があります。
4. グループ 2 および 3 の被験者の年齢は、グループ 1 の最年少被験者より 10 歳以上若くてはならず、またはグループ 1 の最年長被験者より 10 歳以上年上であってはなりません。 グループ 2 および 3 の被験者の体重は、グループ 1 の最も軽い被験者より 20% を超えて軽くてはならず、またはグループ 1 の最も重い被験者より 20% を超えて重くあってはならない。
5. 軽度の腎障害のある被験者（グループ 2）および中等度の腎障害のある被験者（グループ 3）は、人種、年齢、体重および性別によってグループ 1 の被験者と照合されます（年齢と体重は上記の包含基準 4 に従って照合されます）。 グループ 2 および 3 とグループ 1 の被験者をペアで一致させる必要はありませんが、グループ 2 および 3 のそれぞれには、グループ 1 と同じ数の各性別および各人種が存在する必要があります)。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、被験者はこの研究の対象となりません。

グループ 1、2、3、4 の場合

1. MT-7117または関連化合物（または関連賦形剤）に対する既知の臨床的に重大な過敏症を有する被験者。 治験責任医師および治験依頼者の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する臨床的に重大な過敏症、不耐症、アレルギーまたはアナフィラキシーの病歴がある被験者。
2. 現在透析を受けている対象者。
3. 活動性悪性腫瘍（黒色腫を含むが基底細胞癌を除く）または重大な悪性腫瘍の病歴（黒色腫を含む）を有する対象。
4. -治験薬（IMP）の最初の投与前の6か月以内にMT-7117を含む研究に参加したことがある被験者、および/または治験薬（IMP）の初回投与前の2か月または5半減期以内に他の治験薬を服用したことがある被験者。 IMP の最初の投与量のいずれか長い方。
5. 臨床的に重大な神経学的疾患、血液学的疾患、精神疾患、胃腸疾患（胆嚢摘出術を含む）、肺疾患もしくは肝臓疾患、あるいは吸収、分布、代謝、薬物の排泄、または治験責任医師が判断した被験者のリスクを高める可能性のある状態。
6. スクリーニング時または-1日目に、フリデリシア式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔が450ms（男性）を超え、470ms（女性）を超える被験者を含む、臨床的に重大な12誘導ECG異常が反復評価によって確認された。
7. 対象者は、1日目の投与から28日以内（または薬物の5半減期のいずれか長い方）に、許可されていない併用薬を服用している。正常な腎機能を有する対象者は、スポンサーと話し合って同意しない限り、併用薬の使用を制限されている。 腎障害のある被験者の場合、腎障害に関連する基礎疾患または慢性病状または障害を治療するための処方薬または市販薬（OTC）の使用は、プロトコールに記載されているとおり許可されます。 腎障害のある被験者がプロトコールに記載されていない薬剤を服用している場合は、被験者を研究に参加させる前に、ケースバイケースで治験依頼者と話し合う必要があります。
8. 治験責任医師および治験依頼者によって承認された処方薬の使用による薬物スクリーニング陽性でない限り、スクリーニングまたは1日目（研究センターへの入院）に薬物スクリーニング陽性の被験者。
9. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性である被験者。 この手順の同意とカウンセリングは、サイトの標準操作手順に従って実行されます。
10. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査結果が陽性となった被験者。
11. -スクリーニング前2週間以内から治験薬の投与までの急性疾患または感染症、軽度の外科手術または外傷。
12. 腎臓、他の臓器または骨髄移植の既往歴のある被験者。
13. 1日目前3ヶ月以内に大きな手術の既往がある者。
14. QT延長症候群または心臓徐脈性不整脈の病歴のある被験者。
15. -スクリーニング前の3か月以内に1単位以上の血液（450mL以上）の献血、またはスクリーニング前7日間の血漿、またはスクリーニング前6週間の血小板の提供、または最終フォロー後3か月以内に献血の意思がある-アップ評価。
16. -1日目の研究治療前の7日以内に、甘草、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、オレンジまたはそれらの関連製品を摂取した被験者。
17. 喫煙者であるか、タバコまたはニコチン含有製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、タバコ、葉巻、パイプ、電子タバコまたはニコチン代替製品）を使用しており、現在1日あたり10本以上のタバコまたは同等品を吸っている、またはタバコをやめることができない、またはやめたくない被験者。投与の4時間前から投与の6時間後まで。
18. 1日目の36時間前から4日目の治療後評価の完了まで、および36時間以内にカフェインおよびメチルキサンチン（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンクまたはチョコレートなど）の摂取を控える意思のない被験者8日目のフォローアップ/EoS訪問の前。
19. 定期的に、または平均して、1週間に男性で21ユニット（168g）以上、女性で14ユニット（112g）以上のアルコールを摂取する被験者（1ユニットはアルコール8gに相当）。
20. 研究者またはスポンサーの判断で、対象者を登録に不適当と判断するその他の条件または理由がある対象者。
21. スクリーニングまたは-1日目にコロナウイルス感染症2019の検査で陽性反応が出た被験者。
22. -異形成母斑が疑われる皮膚病変の存在、または組織学的に異形成母斑の病歴がある被験者。

グループ 1 (腎機能が正常な被験者):

（1）スクリーニング中または1日目で、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）または総ビリルビンレベル（TBL）が正常の上限（ULN）の1.5倍を超える対象。

グループ 2、3、4 の場合（腎障害のある被験者）

1. セファロスポリン系抗生物質、アスコルビン酸、トリメトプリム、シメチジン、キニーネなどの eGFR に影響を与える薬剤を、1 日目の少なくとも 28 日間（または薬物の 5 半減期のいずれか長い方）にわたって併用した場合。
2. 悪性腫瘍に続発する腎疾患を患っている対象。
3. 急性腎不全の被験者。
4. -スクリーニング時または-1日目に、肝機能検査（AST、ALT、ALPおよびTBL）のいずれかが以下の範囲（TBL > 1.5 × ULN、ALTおよびAST > 2 × ULN、およびALP > 3 × ULN）外である被験者。
5. 被験者の血清アルブミンは 30 g/L 未満、ヘモグロビンは 8 g/dL 未満です
6. 被験者は過去28日間安定した用量の併用薬を服用していない、および/またはIMP投与前の過去28日間（または薬物の5半減期のいずれか長い方）に同時慢性疾患を治療するための新しい薬を開始した。 。 治験依頼者と相談の上、IMP 投与の 14 日前までであれば、被験者の通常の投薬に対するわずかな用量調整が許可される場合があります。 被験者が研究に登録されている間は、この投薬計画を変更すべきではありません。
7. 治験責任医師および治験依頼者によって判断された、生化学、血液学、凝固および尿検査の結果における、被験者の腎障害の程度に関連する異常以外の臨床的に重大な異常。