Estudo de balanço de massa com MT-7117 (MT-7117 MB)

Critério de inclusão:

• 1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo após ler a folha de informações do participante e o Formulário de Consentimento Informado e após ter a oportunidade de discutir o estudo com o Investigador ou pessoa designada.
• 2. Indivíduos caucasianos do sexo masculino com idade entre 30 e 65 anos (inclusive) na Triagem.
• 3. Saudável e livre de doença ou enfermidade conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, exames laboratoriais e outros testes na Triagem e no Dia -1, a menos que seja considerado clinicamente não significativo pelo Investigador ou pessoa designada.
• 4. Peso corporal de 60 a 110 kg (inclusive) e índice de massa corporal (índice de Quetelet) variando de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) na Triagem e no Dia -1.

• 5. Sinais vitais dentro dos seguintes intervalos na Triagem e no Dia -1:

  • Pressão arterial sistólica: 90 a 140 mmHg
  • Pressão arterial diastólica: 50 a 90 mmHg
• 6. Os sujeitos e parceiros concordam em usar métodos contraceptivos durante todo o estudo, conforme definido no corpo do Protocolo.
• 7. Capaz de entender, na opinião do Investigador, a natureza do estudo e quaisquer riscos envolvidos na participação e disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do Protocolo.
• 8. Evacuações diárias regulares (ou seja, produção de pelo menos uma evacuação por dia).

Critério de exclusão:

• 1. Presença ou história de reação adversa grave ou alergia a qualquer medicamento de importância clínica.
• 2. Participou de mais de três estudos clínicos de uma nova entidade química no ano anterior ou participou de um estudo clínico de qualquer IMP dentro de 12 semanas ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do IMP neste estudo clínico.
• 3. Consumo de quaisquer suplementos alimentares, medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo suplementos fitoterápicos e dietéticos, como Erva de São João) durante os 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou cinco meias- vidas (o que for mais longo) antes da administração de IMP e durante o estudo, a menos que na opinião do Patrocinador e do Investigador, a medicação não irá interferir com os objetivos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito (Nota: O uso de acetaminofeno [2 g/dia por até 3 dias consecutivos] serão permitidos na triagem e durante o estudo).
• 4. Doença endócrina, tireoidiana, hepática (incluindo síndrome de Gilbert), respiratória, gastrointestinal ou renal clinicamente significativa (na opinião do investigador), diabetes mellitus (tipo I e II), doença cardíaca coronária, hipertensão ou histórico significativo de qualquer transtorno psiquiátrico/psicótico (incluindo ansiedade, depressão e depressão reativa).
• 5. Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados físicos ou valores laboratoriais na Triagem ou no Dia -1 que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito, conforme julgado pelo Investigador.
• 6. Indivíduos com aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥2 x limite superior do normal ou bilirrubina acima do intervalo de referência na Triagem ou Dia -1, confirmado por um teste repetido em cada visita.
• 7. Tem resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) e tipo 2 (HIV-2) na triagem.
• 8. Achados anormais de ECG de 12 derivações clinicamente significativos, incluindo indivíduos com intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de >450 ms, ou presença de fibrilação atrial ou outra arritmia significativa na Triagem ou Dia -1, confirmados por avaliação repetida.

• 9. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo. O Investigador deve ser guiado por evidências de qualquer um dos seguintes:

  • história de síndrome inflamatória intestinal, gastrite, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal;
  • história de cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal;
  • história ou evidência clínica de lesão pancreática ou pancreatite.
• 10. Consumo excessivo de alimentos ou bebidas que contenham cafeína, incluindo café, chá, cola, bebidas energéticas ou chocolates (>5 xícaras de café ou equivalente por dia).
• 11. Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja, sementes de papoula ou laranja de Sevilha a partir de 7 dias antes da administração do IMP.
• 12. Presença ou história (nos últimos 2 anos) de abuso de álcool ou ingestão semanal de álcool superior a 28 unidades (224 g) ou teste de urina ou álcool no ar expirado positivo na Triagem ou no Dia 1. Uma unidade (8 g) equivale a ½ pint (280 mL) de cerveja, 1 medida (25 mL) de destilado ou 1 copo pequeno (125 mL) de vinho.
• 13. Presença ou história de abuso de drogas (conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [DSM-V]) ou teste de urina positivo para drogas de abuso na Triagem ou Dia -1.
• 14. Doação de uma ou mais unidades de sangue (450 mL) dentro de 3 meses antes da administração do IMP, ou plasma dentro de 7 dias antes da Triagem, ou plaquetas dentro de 6 semanas antes da Triagem ou intenção de doar sangue dentro de 3 meses após a última visita de estudo.
• 15. Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina (rapé, tabaco de mascar, charutos, cachimbos, cigarros eletrônicos ou produtos de reposição de nicotina) no período de 3 meses antes da administração de IMP, durante o período de confinamento e até a visita final do estudo, ou teste positivo de cotinina na urina na Triagem ou Dia -1.
• 16. Treinamento físico pesado ou exercício excessivo (por exemplo, corrida de longa distância, levantamento de peso ou qualquer atividade física à qual o sujeito não esteja acostumado) de 7 dias antes da administração de IMP, durante a participação no estudo e por 7 dias antes da qualquer consulta ambulatorial.
• 17. História familiar de síndrome do QT longo ou Torsades de Pointes.
• 18. Indivíduos com acesso venoso periférico deficiente.
• 19. Indivíduos que tiveram um grande procedimento cirúrgico ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias antes do Dia -1, ou antecipação da necessidade de uma grande cirurgia durante o período do estudo.
• 20. Indivíduos com depuração de creatinina <60 mL/minuto (calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault) na triagem.
• 21. História de síndrome do intestino irritável ou outra manifestação de hábito intestinal anormal (por exemplo, diarreia, constipação).
• 22. Exposição prévia a MT-7117 antes da administração de IMP neste estudo.
• 23. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo raios-x para diagnóstico e outras exposições médicas, superior a 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo.