MT-7117을 사용한 질량 균형 연구 (MT-7117 MB)

포함 기준:

• 1. 참가자 정보 시트 및 사전 동의서를 읽고 연구자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 본 연구에 참여하기 위한 서면 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 2. 스크리닝 시 30세 내지 65세(포함)의 백인 남성 피험자.
• 3. 조사자 또는 피지명인이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 스크리닝 및 제-1일에 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 실험실 및 기타 테스트에 의해 결정된 건강하고 질병 또는 질병이 없음.
• 4. 스크리닝 및 제-1일에 60 내지 110 kg(포함)의 체중 및 18 내지 32 kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(Quetelet index).

• 5. 스크리닝 및 제-1일에 하기 범위 내의 활력 징후:

  • 수축기 혈압: 90~140mmHg
  • 이완기 혈압: 50~90mmHg
• 6. 피험자와 파트너는 프로토콜 본문에 정의된 대로 연구 전반에 걸쳐 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 7. 연구자의 의견으로는 연구의 성격과 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있고 프로토콜 제한 및 요구 사항에 협력하고 준수할 의향이 있습니다.
• 8. 매일 규칙적인 배변(즉, 하루에 적어도 한 번 대변 생성).

제외 기준:

• 1. 임상적으로 중요한 의약품에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 존재 또는 병력.
• 2. 전년도에 새로운 화학 물질에 대한 3개 이상의 임상 연구에 참여했거나 이 임상 연구에서 IMP를 투여하기 전 12주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 IMP의 임상 연구에 참여했습니다.
• 3. 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 스폰서와 조사자의 의견에 따라 약물이 연구 목적을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 한, IMP 투여 전과 연구 중에 수명(둘 중 더 긴 것)(참고: 아세트아미노펜의 사용 [최대 연속 3일 동안 2g/일]은 스크리닝 및 연구 동안 허용됨).
• 4. 임상적으로 유의한(조사자의 의견에 따름) 내분비, 갑상선, 간(길버트 증후군 포함), 호흡기, 위장 또는 신장 질환, 진성 당뇨병(유형 I 및 II), 관상동맥 심장 질환, 고혈압, 또는 임의의 중요한 병력 정신/정신병 장애(불안, 우울증 및 반응성 우울증 포함).
• 5. 연구자가 판단하는 바와 같이 연구의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 신체 소견 또는 스크리닝 또는 제-1일의 실험실 값.
• 6. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 ≥2 x 정상 상한치 또는 스크리닝 또는 제-1일에 기준 범위 이상의 빌리루빈을 갖고, 각 방문 시 반복 시험으로 확인된 피험자.
• 7. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 및 2형(HIV-2) 결과가 양성이어야 합니다.
• 8. 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 >450ms의 교정된 QT 간격을 갖는 대상체를 포함하는 임상적으로 유의한 비정상적인 12-리드 ECG 소견, 또는 반복 평가에 의해 확인된, 스크리닝 또는 제-1일에 심방 세동 또는 기타 유의한 부정맥의 존재.

• 9. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 다음 중 하나의 증거에 따라 안내되어야 합니다.

  • 염증성 장 증후군, 위염, 궤양, 위장 또는 직장 출혈의 병력;
  • 위절제술, 위장절개술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술의 병력;
  • 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 임상적 증거.
• 10. 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 초콜릿을 포함하여 카페인이 함유된 음식 또는 음료의 과도한 섭취(하루에 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양).
• 11. IMP 투여 7일 전부터 자몽, 양귀비씨 또는 세비야 오렌지를 함유한 식품 또는 음료의 섭취.
• 12. 알코올 남용 또는 28단위(224g) 이상의 주간 알코올 섭취의 존재 또는 이력(지난 2년 내) 또는 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 또는 호흡 알코올 검사. 1단위(8g)는 맥주 ½파인트(280mL), 증류주 1측정량(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
• 13. 약물 남용의 존재 또는 이력(정신 장애 진단 및 통계 편람[DSM-V] 기준에 의해 정의됨) 또는 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
• 14. IMP 투여 전 3개월 이내에 1단위 이상의 혈액(450mL), 스크리닝 전 7일 이내에 혈장, 스크리닝 전 6주 이내에 혈소판 또는 3개월 이내에 헌혈 의향이 있는 자 최종 연구 방문 후.
• 15. IMP 투여 전 3개월 이내, 격리 기간 동안 및 최종 연구 방문 시까지 담배 또는 니코틴 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 시가, 파이프, 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품)의 사용, 또는 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 코티닌 테스트.
• 16. IMP 투여 전 7일부터, 연구 참여 기간 및 투여 전 7일 동안 과격한 신체 훈련 또는 과도한 운동(예: 장거리 달리기, 역도 또는 피험자가 익숙하지 않은 신체 활동) 모든 외래 방문.
• 17. 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes의 가족력.
• 18. 말초 정맥 접근이 불량한 피험자.
• 19. Day-1 이전 14일 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
• 20. 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 <60 mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨)인 피험자.
• 21. 과민성 대장 증후군 또는 비정상적인 배변 습관의 다른 징후(예: 설사, 변비)의 병력.
• 22. 본 연구에서 IMP 투여 전 MT-7117에 대한 이전 노출.
• 23. 최근 12개월 동안 5mSv 또는 최근 5년 동안 10mSv를 초과하는 방사선 피폭(본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선은 제외하나 진단용 X선 및 기타 의료 피폭은 제외). 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.