Massatasetutkimus MT-7117:llä (MT-7117 MB)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan osallistujan tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
• 2. Kaukasialaiset miespuoliset koehenkilöt 30–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
• 3. Terve ja vapaa sairaudesta tai taudista, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, laboratorio- ja muiden kokeiden perusteella seulonnassa ja päivänä -1, ellei tutkija tai nimetty henkilö katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
• 4. Ruumiinpaino 60 - 110 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (Quetelet-indeksi) välillä 18 - 32 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1.

• 5. Elintoiminnot seuraavilla alueilla seulonnassa ja päivänä -1:

  • Systolinen verenpaine: 90-140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine: 50-90 mmHg
• 6. Koehenkilöt ja kumppanit sopivat käyttävänsä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan pöytäkirjan rungon mukaisesti.
• 7. Pystyy ymmärtämään tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit ja valmis tekemään yhteistyötä ja noudattamaan pöytäkirjan rajoituksia ja vaatimuksia.
• 8. Säännöllinen päivittäinen suolen liikkeet (eli vähintään yhden ulosteen tuotanto päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Vaikea haittavaikutus tai allergia jollekin lääkkeelle, jolla on kliinistä merkitystä, tai on aiemmin ollut.
• 2. Osallistunut yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen uudella kemiallisella kokonaisuudella edellisenä vuonna tai osallistunut minkä tahansa IMP:n kliiniseen tutkimukseen 12 viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen IMP:n antamista tässä kliinisessä tutkimuksessa.
• 3. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät, kuten mäkikuisma) nauttiminen 7 päivän (tai 14 päivän aikana, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai viiden puolikkaan ajan elinikää (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen IMP:n antamista ja tutkimuksen aikana, ellei sponsori ja tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimuksen tavoitteita tai vaaranna potilaan turvallisuutta (Huom: asetaminofeenin käyttö [2 g/vrk enintään 3 peräkkäisenä päivänä] sallitaan seulonnasta ja tutkimuksen aikana).
• 4. Kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) endokriininen, kilpirauhasen, maksan (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), hengityselinten, maha-suolikanavan tai munuaissairaus, diabetes mellitus (tyyppi I ja II), sepelvaltimotauti, verenpainetauti tai merkittävä anamneesi psykiatrinen/psykoottinen häiriö (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja reaktiivinen masennus).
• 5. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot seulonnassa tai päivänä -1, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan arvioiden mukaan tutkittavan turvallisuutta.
• 6. Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ylitti ≥ 2 x normaalin ylärajan tai bilirubiini ylitti vertailualueen seulonnassa tai päivänä -1, joka vahvistetaan toistuvalla testillä jokaisella käynnillä.
• 7. Sillä on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ja tyypin 2 (HIV-2) tulos seulonnassa.
• 8. Kliinisesti merkittävät epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n löydökset, mukaan lukien koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms, tai eteisvärinä tai muu merkittävä rytmihäiriö seulonnassa tai päivänä -1, jotka vahvistetaan toistuvalla arvioinnilla.

• 9. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tutkijaa tulee ohjata todisteiden perusteella jostakin seuraavista:

  • anamneesissa tulehduksellinen suolen oireyhtymä, gastriitti, haavaumat, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto;
  • anamneesissa suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
  • anamneesi tai kliininen näyttö haimavauriosta tai haimatulehduksesta.
• 10. Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien liiallinen nauttiminen, mukaan lukien kahvi, tee, kola, energiajuomat tai suklaat (>5 kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä).
• 11. Greippiä, unikonsiemeniä tai Sevillan appelsiineja sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 7 päivää ennen IMP:n antamista.
• 12. Alkoholin liikakäyttö tai yli 224 g:n viikoittainen alkoholinkäyttö tai positiivinen virtsan tai hengityksen alkoholitesti seulonnassa tai 1. päivänä (viimeisten 2 vuoden aikana). Yksi yksikkö (8 g) vastaa ½ tuoppia (280 ml) olutta, 1 mittaa (25 ml) väkevää alkoholia tai 1 pientä lasillista (125 ml) viiniä.
• 13. Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia (määritelty mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan [DSM-V] kriteereissä) tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai päivänä -1.
• 14. Yhden tai useamman yksikön verta (450 ml) luovutus 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n antoa tai plasman luovutus 7 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomus luovuttaa verta 3 kuukauden sisällä viimeisen opintomatkan jälkeen.
• 15. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (nuuska, purutupakka, sikarit, piiput, sähkösavukkeet tai nikotiinikorvaustuotteet) käyttö 3 kuukauden aikana ennen IMP:n antoa, synnytyksen aikana ja viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, tai positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1.
• 16. Raskas fyysinen harjoittelu tai liiallinen harjoittelu (esim. pitkän matkan juoksu, painonnosto tai mikä tahansa fyysinen toiminta, johon tutkittava ei ole tottunut) 7 päivää ennen IMP:n antamista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 7 päivää ennen tutkimusta. kaikki avohoitokäynnit.
• 17. Suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai Torsades de Pointes.
• 18. Potilaat, joilla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
• 19. Koehenkilöt, joilla oli suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä ennen päivää -1 tai jotka ennakoivat suuren leikkauksen tarvetta tutkimusjakson aikana.
• 20. Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/minuutti (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) seulonnassa.
• 21. Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu epänormaalin suolen ilmentymä (esim. ripuli, ummetus).
• 22. Aiempi altistuminen MT-7117:lle ennen IMP:n antamista tässä tutkimuksessa.
• 23. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, pois lukien taustasäteily, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgensäteet ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.