Badanie bilansu masy z MT-7117 (MT-7117 MB)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu po przeczytaniu karty informacyjnej uczestnika i formularza świadomej zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
• 2. Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 30 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• 3. Zdrowy i wolny od chorób określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i innych badań w dniu badania przesiewowego i dnia -1, chyba że badacz lub osoba wyznaczona uzna to za nieistotne klinicznie.
• 4. Masa ciała od 60 do 110 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (wskaźnik Quetelet) w zakresie od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) w dniu skriningu iw dniu -1.

• 5. Parametry życiowe w następujących zakresach w czasie badania przesiewowego i dnia -1:

  • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi: od 50 do 90 mmHg
• 6. Uczestnicy i partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania, zgodnie z treścią Protokołu.
• 7. Zdolny zrozumieć, zdaniem Badacza, charakter badania i wszelkie ryzyka związane z uczestnictwem oraz chęć współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań Protokołu.
• 8. Regularne codzienne wypróżnienia (tj. oddawanie co najmniej jednego stolca dziennie).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Obecność lub historia ciężkich działań niepożądanych lub alergii na jakikolwiek produkt leczniczy o znaczeniu klinicznym.
• 2. Uczestniczył w więcej niż trzech badaniach klinicznych nowej substancji chemicznej w poprzednim roku lub uczestniczył w badaniu klinicznym dowolnego IMP w ciągu 12 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem IMP w tym badaniu klinicznym.
• 3. Spożywanie jakichkolwiek suplementów diety, leków na receptę lub bez recepty (w tym ziołowych i suplementów diety, takich jak ziele dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub pięciu pół- żyje (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem IMP i w trakcie badania, chyba że w opinii Sponsora i Badacza lek nie będzie kolidował z celami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestnika (Uwaga: Stosowanie paracetamolu [2 g dziennie przez maksymalnie 3 kolejne dni] będzie dozwolone podczas badań przesiewowych i podczas badania).
• 4. Klinicznie istotne (w opinii Badacza) choroby endokrynologiczne, tarczycy, wątroby (w tym zespół Gilberta), układu oddechowego, przewodu pokarmowego lub nerek, cukrzyca (typu I i II), choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze lub istotna historia jakichkolwiek zaburzenia psychiczne/psychotyczne (w tym lęk, depresja i depresja reaktywna).
• 5. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne lub wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika, według oceny badacza.
• 6. Osoby z aminotransferazą asparaginianową lub aminotransferazą alaninową ≥2 x górna granica normy lub stężenie bilirubiny powyżej zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, potwierdzone powtarzanym testem podczas każdej wizyty.
• 7. Ma dodatni wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2).
• 8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG, w tym pacjentów ze skorygowanym odstępem QT według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms lub obecnością migotania przedsionków lub innych istotnych zaburzeń rytmu serca w dniu badania przesiewowego lub dnia -1, potwierdzone przez powtórną ocenę.

• 9. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu. Badacz powinien kierować się dowodami potwierdzającymi którekolwiek z poniższych:

  • historia zespołu zapalnego jelit, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu;
  • historia dużych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
  • historia lub objawy kliniczne uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki.
• 10. Nadmierne spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę, w tym kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub czekoladek (> 5 filiżanek kawy lub ekwiwalentu dziennie).
• 11. Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfruty, mak lub pomarańcze sewilskie od 7 dni przed podaniem IMP.
• 12. Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania alkoholu lub tygodniowego spożycia alkoholu powyżej 28 jednostek (224 g) lub dodatni wynik badania moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia 1. Jedna jednostka (8 g) odpowiada półlitrowemu (280 ml) piwa, 1 miarce (25 ml) spirytusu lub 1 małemu kieliszkowi (125 ml) wina.
• 13. Obecność lub historia nadużywania narkotyków (zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V]) lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
• 14. Oddanie jednej lub więcej jednostek krwi (450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP lub osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar oddania krwi w ciągu 3 miesięcy po ostatniej wizycie studyjnej.
• 15. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę (takaki, tytoń do żucia, cygara, fajki, e-papierosy lub nikotynowe zamienniki) w okresie 3 miesięcy przed podaniem IMP, w okresie połogu i do ostatniej wizyty studyjnej, lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
• 16. Ciężki trening fizyczny lub nadmierny wysiłek fizyczny (np. bieg długodystansowy, podnoszenie ciężarów lub jakakolwiek aktywność fizyczna, do której pacjent nie jest przyzwyczajony) od 7 dni przed podaniem IMP, w czasie udziału w badaniu i przez 7 dni przed jakakolwiek wizyta ambulatoryjna.
• 17. Wywiad rodzinny zespołu wydłużonego QT lub Torsades de Pointes.
• 18. Pacjenci ze słabym obwodowym dostępem żylnym.
• 19. Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub przewidywali potrzebę poważnego zabiegu chirurgicznego w okresie badania.
• 20. Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/minutę (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
• 21. Zespół jelita drażliwego w wywiadzie lub inne objawy nieprawidłowego rytmu wypróżnień (np. biegunka, zaparcia).
• 22. Wcześniejsza ekspozycja na MT-7117 przed podaniem IMP w tym badaniu.
• 23. Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne promienie rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu.