Massbalansstudie med MT-7117 (MT-7117 MB)

Inklusionskriterier:

• 1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha läst deltagarinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke, och efter att ha haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller den utsedda.
• 2. Kaukasiska manliga försökspersoner i åldern 30 till 65 år (inklusive) vid screening.
• 3. Frisk och fri från sjukdom eller sjukdom som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, laboratorie- och andra tester vid screening och dag -1, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren eller den som utsetts.
• 4. Kroppsvikt på 60 till 110 kg (inklusive) och ett kroppsmassaindex (Quetelet-index) som sträcker sig från 18 till 32 kg/m2 (inklusive) vid screening och dag -1.

• 5. Vitala tecken inom följande intervall vid screening och dag -1:

  • Systoliskt blodtryck: 90 till 140 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck: 50 till 90 mmHg
• 6. Försökspersoner och partners samtycker till att använda preventivmedel under hela studien, enligt definitionen i protokollet.
• 7. Kunna förstå, enligt utredarens åsikt, studiens karaktär och eventuella risker med deltagande och villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav.
• 8. Regelbundna dagliga tarmrörelser (d.v.s. produktion av minst en avföring per dag).

Exklusions kriterier:

• 1. Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar eller allergier mot något läkemedel som är av klinisk betydelse.
• 2. Deltagit i mer än tre kliniska studier av en ny kemisk enhet under föregående år eller deltagit i en klinisk studie av någon IMP inom 12 veckor eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administreringen av IMP i denna kliniska studie.
• 3. Konsumtion av eventuella kosttillskott, receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade och kosttillskott, såsom johannesört) under de 7 dagarna (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller fem halv- liv (beroende på vilket som är längst) före administrering av IMP och under studien, såvida inte enligt sponsorns och utredarens åsikt kommer medicineringen inte att störa studiens syften eller äventyra patientens säkerhet (Obs: Användningen av paracetamol [2 g/dag i upp till 3 dagar i följd] kommer att tillåtas från screening och under studien).
• 4. Kliniskt signifikant (enligt utredarens åsikt) endokrina, sköldkörtel-, lever- (inklusive Gilberts syndrom), respiratoriska, gastrointestinala eller njursjukdomar, diabetes mellitus (typ I och II), kranskärlssjukdom, högt blodtryck eller betydande historia av någon psykiatrisk/psykotisk störning (inklusive ångest, depression och reaktiv depression).
• 5. Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, fysiska fynd eller laboratorievärden vid screening eller dag -1 som kan störa studiens mål eller patientens säkerhet, enligt utredarens bedömning.
• 6. Patienter med aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas ≥2 x den övre normalgränsen eller bilirubin över referensintervallet vid screening eller dag -1, bekräftat med ett upprepat test vid varje besök.
• 7. Har ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) och typ 2 (HIV-2) vid screening.
• 8. Kliniskt signifikanta onormala 12-avlednings-EKG-fynd, inklusive försökspersoner med korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på >450 ms, eller närvaro av förmaksflimmer eller annan signifikant arytmi vid screening eller dag -1, bekräftad genom upprepad bedömning.

• 9. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien. Utredaren bör vägledas av bevis på något av följande:

  • historia av inflammatoriskt tarmsyndrom, gastrit, sår, gastrointestinala eller rektala blödningar;
  • historia av större gastrointestinala operationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
  • historia eller kliniska bevis på pankreasskada eller pankreatit.
• 10. Överdriven konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein, inklusive kaffe, te, cola, energidrycker eller choklad (>5 koppar kaffe eller motsvarande per dag).
• 11. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt, vallmofrön eller Sevilla-apelsiner från 7 dagar före administreringen av IMP.
• 12. Närvaro eller historia (under de senaste 2 åren) av alkoholmissbruk eller veckovis alkoholintag av mer än 28 enheter (224 g) eller ett positivt urin- eller utandningsalkoholtest vid screening eller dag 1. En enhet (8 g) motsvarar en ½ pint (280 mL) öl, 1 mått (25 mL) sprit eller 1 litet glas (125 mL) vin.
• 13. Närvaro eller historia av drogmissbruk (enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V] kriterier) eller ett positivt urintest för drogmissbruk vid screening eller dag -1.
• 14. Donation av en eller flera enheter blod (450 ml) inom 3 månader före administrering av IMP, eller plasma inom 7 dagar före screening, eller blodplättar inom 6 veckor före screening eller avsikten att donera blod inom 3 månader efter det avslutande studiebesöket.
• 15. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter (snus, tuggtobak, cigarrer, pipor, e-cigaretter eller nikotinersättningsprodukter) inom 3-månadersperioden före administrering av IMP, under förlossningsperioden och fram till det sista studiebesöket, eller positivt urinkotinintest vid screening eller dag -1.
• 16. Tung fysisk träning eller överdriven träning (t.ex. långdistanslöpning, styrketräning eller annan fysisk aktivitet som försökspersonen inte är van vid) från 7 dagar före administreringen av IMP, under deltagandet i studien och i 7 dagar före något polikliniskt besök.
• 17. Familjehistoria med långt QT-syndrom eller Torsades de Pointes.
• 18. Patienter med dålig perifer venös tillgång.
• 19. Försökspersoner som hade ett större kirurgiskt ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före dag -1, eller förväntade sig behovet av en större operation under studieperioden.
• 20. Försökspersoner med kreatininclearance <60 ml/minut (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) vid screening.
• 21. Historik med irritabel tarm eller annan manifestation av onormal avföring (t.ex. diarré, förstoppning).
• 22. Tidigare exponering för MT-7117 före administrering av IMP i denna studie.
• 23. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgenstrålning och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien.