Исследование баланса массы с помощью MT-7117 (MT-7117 MB)

Критерии включения:

• 1. Способен дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании после ознакомления с информационным листом участника и формой информированного согласия, а также после возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
• 2. Мужчины европеоидной расы в возрасте от 30 до 65 лет (включительно) на скрининге.
• 3. Здоров и свободен от болезни или заболевания, как установлено анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ), показателями жизнедеятельности, лабораторными и другими тестами во время скрининга и в день -1, если только Исследователь или уполномоченное лицо не сочтет клинически значимым.
• 4. Масса тела от 60 до 110 кг (включительно) и индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах от 18 до 32 кг/м2 (включительно) на скрининге и в День-1.

• 5. Показатели жизнедеятельности в следующих диапазонах при скрининге и в день -1:

  • Систолическое артериальное давление: от 90 до 140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление: от 50 до 90 мм рт.ст.
• 6. Субъекты и партнеры соглашаются использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования, как это определено в основной части протокола.
• 7. Способны понимать, по мнению Исследователя, характер исследования и любые риски, связанные с участием, и готовы сотрудничать и соблюдать ограничения и требования Протокола.
• 8. Регулярные ежедневные испражнения (т. е. производство по крайней мере одного стула в день).

Критерий исключения:

• 1. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции или аллергии на любое лекарственное средство, имеющее клиническое значение.
• 2. Участвовали более чем в трех клинических исследованиях нового химического вещества в предыдущем году или участвовали в клиническом исследовании любого ИЛП в течение 12 недель или пяти периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до введения ИЛП в данном клиническом исследовании.
• 3. Употребление любых пищевых добавок, прописанных или отпускаемых без рецепта лекарств (включая травяные и пищевые добавки, такие как зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если лекарство является потенциальным индуктором ферментов) или пяти полугодий. жизней (в зависимости от того, что дольше) до введения ИЛП и во время исследования, за исключением случаев, когда, по мнению спонсора и исследователя, лекарство не повлияет на цели исследования или не поставит под угрозу безопасность субъекта (Примечание: использование ацетаминофена [2 г/день до 3 дней подряд] будет разрешено после скрининга и во время исследования).
• 4. Клинически значимые (по мнению исследователя) заболевания эндокринной системы, щитовидной железы, печени (включая синдром Жильбера), органов дыхания, желудочно-кишечного тракта или почек, сахарный диабет (тип I и II), ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия или значительный анамнез любой психическое/психотическое расстройство (включая тревогу, депрессию и реактивную депрессию).
• 5. Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные или лабораторные показатели при скрининге или в День -1, которые могут помешать целям исследования или безопасности субъекта, по мнению исследователя.
• 6. Субъекты с аспартатаминотрансферазой или аланинаминотрансферазой ≥2 x верхней границы нормы или билирубином выше референтного диапазона при скрининге или в День -1, что подтверждается повторным тестом при каждом посещении.
• 7. Имеет положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2).
• 8. Клинически значимые аномальные результаты ЭКГ в 12 отведениях, включая субъектов со скорректированным интервалом QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 мс, или наличием фибрилляции предсердий или другой значимой аритмии при скрининге или в День -1, подтвержденные повторной оценкой.

• 9. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или которое может подвергнуть субъекту опасности в случае участия в исследовании. Следователь должен руководствоваться доказательствами любого из следующего:

  • История синдрома воспалительного кишечника, гастрита, язвы, желудочно-кишечного или ректального кровотечения;
  • история крупных операций на желудочно-кишечном тракте, таких как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
  • анамнез или клинические признаки повреждения поджелудочной железы или панкреатита.
• 10. Чрезмерное потребление пищи или напитков, содержащих кофеин, включая кофе, чай, колу, энергетические напитки или шоколад (> 5 чашек кофе или эквивалента в день).
• 11. Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфруты, семена мака или севильские апельсины, за 7 дней до введения ИЛП.
• 12. Наличие или история (за последние 2 года) злоупотребления алкоголем или еженедельное потребление алкоголя более 28 единиц (224 г) или положительный тест на алкоголь в моче или выдыхаемом воздухе при скрининге или в день 1. Одна порция (8 г) эквивалентна ½ пинте (280 мл) пива, 1 мерке (25 мл) спиртных напитков или 1 небольшому стакану (125 мл) вина.
• 13. Наличие или история злоупотребления наркотиками (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам [DSM-V]) или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге или в День -1.
• 14. Сдача одной или нескольких единиц крови (450 мл) в течение 3 месяцев до введения ИЛП, или плазмы в течение 7 дней до скрининга, или тромбоцитов в течение 6 недель до скрининга, или намерение сдать кровь в течение 3 месяцев. после заключительного ознакомительного визита.
• 15. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов (нюхательного, жевательного табака, сигар, трубок, электронных сигарет или продуктов, заменяющих никотин) в течение 3 месяцев до введения ИЛП, в течение периода изоляции и до последнего исследовательского визита, или положительный тест на котинин в моче при скрининге или в день -1.
• 16. Тяжелые физические нагрузки или чрезмерные физические нагрузки (например, бег на длинные дистанции, поднятие тяжестей или любая другая физическая активность, к которой субъект не привык) за 7 дней до введения ИЛП, во время участия в исследовании и за 7 дней до любое амбулаторное посещение.
• 17. Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или Torsades de Pointes.
• 18. Субъекты с плохим доступом к периферическим венам.
• 19. Субъекты, перенесшие серьезную хирургическую операцию или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней до дня -1, или ожидание необходимости серьезной операции в течение периода исследования.
• 20. Субъекты с клиренсом креатинина <60 мл/мин (рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта) при скрининге.
• 21. Синдром раздраженного кишечника в анамнезе или другие проявления аномального стула (например, диарея, запор).
• 22. Предыдущее воздействие МТ-7117 до введения ИМФ в этом исследовании.
• 23. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское излучение и другие медицинские облучения, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.