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AML の導入化学療法における HDAC と AD の前向き無作為化比較。

2020年1月8日 更新者:Je-Hwan Lee、Asan Medical Center

急性骨髄性白血病の導入化学療法における高用量シタラビンと高用量ダウノルビシンの前向き無作為化比較

この試験は、2 つの導入化学療法レジメン(高用量シタラビン + ダウノルビシン [HDAC] とシタラビン + 高用量ダウノルビシン [AD])の有効性を比較するための単一施設、非盲検、2 アームの無作為化前向き対照試験です。急性骨髄性白血病(AML)。 この研究の主な仮説は、イベントフリー生存期間 (EFS、登録から導入失敗、再発、または死亡までの時間) に関して、AD が HDAC よりも優れているというものです。

調査の概要

詳細な説明

  • 導入化学療法

    • アーム I [HDAC]: 1、3、5 日目にシタラビン 3.0 g/m2 を 12 時間ごとに 3 時間静注、さらにダウノルビシン 45 mg/m2/日を 3 日間連続静注 (D1-3)。
    • アーム II [AD]: シタラビン 200 mg/m2/日を 7 日間連続静注 (D1-7) プラス ダウノルビシン 90 mg/m2/日を 3 日間連続静注 (D1-3)。
  • 暫定骨髄検査 暫定骨髄吸引および生検は、導入化学療法の開始後 14 日から 21 日の間に行われます。 骨髄の芽球が 10% 未満の場合、追加の化学療法は、血球数が回復するまで (絶対好中球数が 1,000/μL を超え、血小板数が 100,000/μL を超える)、または導入後 35 日目に骨髄検査が行われるまで行われません。 CRを評価するために繰り返されます。 骨髄検査後、再導入コースを行います。 中間骨髄検査で持続性白血病(芽球≧10%)が示された場合は、再導入コースを実施できます。 再導入化学療法後にCRに達しなかった患者は、研究から除外されます。
  • 再導入化学療法

    • シタラビン 200 mg/m2/日を 5 日間静注 (D1-5) + ダウノルビシン 45 mg/m2/日を 2 日間静注 (D1-2) 寛解後の地固め化学療法
    • 有害リスクグループ:最大3コースの中用量シタラビン(1.0 g/m2/日、iv、5日間[D1-5])とエトポシド(150 mg/m2/日、iv、3日間[D1-3])
    • 良好/中間リスクグループ: 高用量シタラビンの最大 3 コース (3.0 g/m2/日 q12 時間 iv、3 日間 [D1、3、5])
    • 自家または同種造血細胞移植 (HCT) は、再発のリスクに基づいて実行できます。
    • 骨髄検査は、強化化学療法の完了後またはHCTの前に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~58年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療のAML(骨髄および/または末梢血中の芽球が20%以上)
  • 15歳以上60歳以下
  • 十分なパフォーマンス ステータス (カルノフスキー スコア 50 以上)
  • -適切な肝機能および腎機能(AST、ALT、およびビリルビンが正常上限の2.5倍未満、クレアチニンが2.0 mg / dL未満、クレアチニンクリアランスが50 mL /分以上)。 白血病細胞の肝浸潤による AST または ALT の上昇は許容されます。
  • -十分な心機能(心臓スキャンまたは心エコー図で左心室駆出率≥45%)
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -白血病に対する化学療法またはシタラビンおよび悪性腫瘍に対するアントラサイクリン治療の既往のある患者。 導入化学療法前の白血病細胞負荷の軽減のためのヒドロキシ尿素は許可されます。
  • 急性前骨髄球性白血病患者
  • 慢性骨髄性白血病の急性転化患者
  • -骨髄病変のない中枢神経系(CNS)白血病または顆粒球肉腫の患者
  • -制御されていないおよび/または重度の病状の存在(感染、出血、過去6か月以内の心筋梗塞を含む心血管疾患。)
  • 十分な避妊を望まない授乳中の女性、妊婦、妊娠の可能性のある女性
  • -以前の悪性腫瘍の診断を受けた患者 治癒を目的とした治療後、少なくとも5年間無病である場合を除く(治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量シタラビン
高用量シタラビン 3.0 g/m2 を 12 時間ごとに 1、3、5 日目に 3 時間静注、さらにダウノルビシン 45 mg/m2/日を 3 日間連続静注 (D1-3)。
高用量のシタラビン 3.0 g/m2 を 12 時間毎に 1、3、5 日目に 3 時間静注、さらにダウノルビシン 45 mg/m2/日を 3 日間連続静注 (D1-3)。
他の名前:
  • HDAC
実験的:高用量ダウノルビシン
シタラビン 200 mg/m2/日を 7 日間連続静注 (D1-7)、高用量のダウノルビシン 90 mg/m2/日を 3 日間連続静注 (D1-3)。
シタラビン 200 mg/m2/日 7 日間持続静注 (D1-7)
他の名前:
  • 広告
高用量のダウノルビシン 90 mg/m2/日を 3 日間連続静脈内注入 (D1-3)。
他の名前:
  • 広告

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の累積発生率
時間枠:3年
CRを達成したすべての患者に対して定義されています。 CR達成日から再発日まで測定。再発が知られていない患者は、最後に検査された日に打ち切られます。再発せずに死亡した患者は、競合する失敗の原因としてカウントされます
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠:3年
すべての患者に対して定義されています。登録の開始日から寛解導入療法の失敗日、CR からの再発日、または何らかの原因による死亡日まで測定されます。これらのイベントのいずれかを持っていることが知られていない患者は、検査された日に打ち切られます
3年
全生存
時間枠:3年
すべての患者に対して定義されています。登録の開始日から何らかの原因による死亡日まで測定 - 最後のフォローアップで死亡したことが知られていない患者は、生存が最後に判明した日に検閲される
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Je-Hwan Lee, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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