Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizované srovnání HDAC vs AD v indukční chemoterapii pro AML.

13. března 2025 aktualizováno: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Prospektivní randomizované srovnání vysokých dávek cytarabinu a vysokých dávek daunorubicinu v indukční chemoterapii u akutní myeloidní leukémie

Tato studie je jednocentrová, neslepá, dvouramenná randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou režimů indukční chemoterapie (vysoká dávka cytarabinu plus daunorubicinu [HDAC] vs. cytarabin plus vysoká dávka daunorubicinu [AD]) u akutní myeloidní leukémie (AML). Primární hypotézou studie je, že AD je lepší než HDAC, pokud jde o přežití bez příhody (EFS, doba od registrace do selhání indukce, relapsu nebo smrti).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Indukční chemoterapie

    • Rameno I [HDAC]: cytarabin 3,0 g/m2 každých 12 hodin 3hodinová iv infuze ve dnech 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
    • Rameno II [AD]: cytarabin 200 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 7 dnů (D1-7) plus daunorubicin 90 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
  • Průběžné vyšetření kostní dřeně Mezi 14. a 21. dnem po zahájení indukční chemoterapie bude provedeno předběžné aspirace kostní dřeně a biopsie. Pokud má kostní dřeň blasty < 10 %, nebude podávána žádná další chemoterapie, dokud se neobnoví krevní obraz (absolutní počet neutrofilů stoupne nad 1 000/μl a počet krevních destiček nad 100 000/μl) nebo 35. den po indukci, kdy bude vyšetření kostní dřeně opakovat pro hodnocení CR. Po vyšetření kostní dřeně bude proveden reindukční kurz. Pokud provizorní vyšetření kostní dřeně prokáže přetrvávající leukémii (blasty ≥ 10 %), může být podán reindukční kurz. Pacienti, kteří nedosáhli CR po reindukční chemoterapii, budou ze studie vyřazeni.

  • Reindukční chemoterapie

    • Cytarabin 200 mg/m2/den iv infuze po dobu 5 dnů (D1-5) plus daunorubicin 45 mg/m2/den iv infuze po dobu 2 dnů (D1-2) Post-remisní konsolidační chemoterapie
    • Nežádoucí riziková skupina: až 3 cykly střední dávky cytarabinu (1,0 g/m2/den iv po dobu 5 dnů [D1-5]) plus etoposid (150 mg/m2/den iv po dobu 3 dnů [D1-3])
    • Příznivá/středně riziková skupina: až 3 cykly vysokých dávek cytarabinu (3,0 g/m2/den q12 h iv po dobu 3 dnů [D1, 3, 5])
    • Autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) lze provést na základě rizika relapsu.
    • Vyšetření kostní dřeně bude provedeno po ukončení konsolidační chemoterapie nebo před HCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená AML (≥ 20 % blastů v kostní dřeni a/nebo periferní krvi)
  • Věk 15 let nebo starší, 60 let nebo méně
  • Přiměřený stav výkonu (Karnofsky skóre 50 nebo více)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (AST, ALT a bilirubin < 2,5 x horní normální hranice a kreatinin < 2,0 mg/dl & clearance kreatininu ≥ 50 ml/min). Zvýšení AST nebo ALT v důsledku jaterní infiltrace leukemických buněk bude povoleno.
  • Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory ≥ 45 % na srdečním skenu nebo echokardiogramu)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chemoterapie pro leukémii nebo cytarabinovou a antracyklinovou léčbou pro jakoukoli malignitu. Hydroxymočovina pro snížení zátěže leukemických buněk před indukční chemoterapií bude povolena.
  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií
  • Pacienti s blastickou krizí chronické myeloidní leukémie
  • Pacienti s leukémií centrálního nervového systému (CNS) nebo granulocytárním sarkomem bez postižení kostní dřeně
  • Přítomnost nekontrolovaného a/nebo závažného zdravotního stavu (infekce, krvácení, kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců).
  • Kojící ženy, těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí adekvátní antikoncepci
  • Pacienti s diagnózou předchozí malignity, pokud neprojevili onemocnění po dobu alespoň 5 let po léčbě s kurativním záměrem (kromě kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka cytarabinu
Vysoká dávka cytarabinu 3,0 g/m2 každých 12 hodin 3hodinová iv infuze ve dnech 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
Lék: Vysoká dávka cytarabinu
Vysoká dávka cytarabinu 3,0 g/m2 každých 12 hodin 3hodinová iv infuze ve dnech 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
Ostatní jména:
  • HDAC
Experimentální: vysoké dávky daunorubicinu
cytarabin 200 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 7 dnů (D1-7) plus vysoká dávka daunorubicinu 90 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
Lék: Cytarabin
cytarabin 200 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 7 dnů (D1-7)
Ostatní jména:
  • INZERÁT
Lék: Vysoká dávka daunorubicinu
Vysoká dávka daunorubicinu 90 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
Ostatní jména:
  • INZERÁT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky
definováno pro všechny pacienty dosahující CR; měřeno od data dosažení CR do data relapsu; pacienti, o kterých není známo, že mají relaps, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy vyšetřeni; pacienti, kteří zemřeli bez relapsu, jsou považováni za konkurenční příčinu selhání
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
Definováno pro všechny pacienty; měřeno od data zahájení registrace do data selhání indukční léčby nebo relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých není známo, že by měli některou z těchto příhod, jsou v den vyšetření cenzurováni
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Definováno pro všechny pacienty; měřeno od data zahájení registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny – pacienti, o nichž nebylo známo, že zemřeli při poslední kontrole, jsou cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Vysoká dávka cytarabinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit