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AML 诱导化疗中 HDAC 与 AD 的前瞻性随机比较。

2025年3月13日 更新者：Je-Hwan Lee、Asan Medical Center

大剂量阿糖胞苷与大剂量柔红霉素在急性髓性白血病诱导化疗中的前瞻性随机比较

该试验是一项单中心、非盲、双臂随机前瞻性对照试验，用于比较两种诱导化疗方案（高剂量阿糖胞苷加柔红霉素 [HDAC] 与阿糖胞苷加高剂量柔红霉素 [AD]）的有效性在急性髓性白血病 (AML) 中。 该研究的主要假设是 AD 在无事件生存（EFS，从登记到诱导失败、复发或死亡的时间）方面优于 HDAC。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

  • 诱导化疗

    • 第 I 组 [HDAC]：第 1、3、5 天阿糖胞苷 3.0 g/m2 每 12 小时静脉输注 3 小时，加上柔红霉素 45 mg/m2/天连续静脉输注 3 天 (D1-3)。
    • 第二组 [AD]：阿糖胞苷 200 mg/m2/天连续静脉输注 7 天（D1-7）加柔红霉素 90 mg/m2/天连续静脉输注 3 天（D1-3）。
  • 中期骨髓检查 中期骨髓抽吸和活检将在诱导化疗开始后 14 至 21 天之间进行。 如果骨髓原始细胞 < 10%，将不会再进行化疗，直到血细胞计数恢复（绝对中性粒细胞计数上升超过 1,000/μL，血小板计数超过 100,000/μL）或诱导后第 35 天，届时将进行骨髓检查重复评估 CR。 骨髓检查后，将进行再诱导课程。 如果中期骨髓检查显示持续性白血病（原始细胞≥10%），可给予再诱导疗程。 再诱导化疗后未达到 CR 的患者将从研究中剔除。

  • 再诱导化疗

    • 阿糖胞苷 200 mg/m2/天静脉输注 5 天（D1-5）加柔红霉素 45 mg/m2/天静脉输注 2 天（D1-2） 缓解后巩固化疗
    • 不良风险组：最多 3 个疗程的中等剂量阿糖胞苷（1.0 g/m2/天静脉注射，持续 5 天 [D1-5]）加依托泊苷（150 mg/m2/天静脉注射，持续 3 天 [D1-3]）
    • 有利/中等风险组：最多 3 个疗程的大剂量阿糖胞苷（3.0 g/m2/天，q12 小时静脉注射，持续 3 天 [D1、3、5]）
    • 可以根据复发风险进行自体或同种异体造血细胞移植 (HCT)。
    • 骨髓检查将在巩固化疗完成后或HCT前进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 56年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 既往未治疗的 AML（骨髓和/或外周血中原始细胞≥ 20%）
  • 15岁以上、60岁以下
  • 良好的表现状态（Karnofsky 评分 50 分或以上）
  • 足够的肝肾功能（AST、ALT 和胆红素 < 2.5 x 正常上限，肌酐 < 2.0 mg/dL 和肌酐清除率 ≥ 50 mL/min）。 允许由于白血病细胞的肝浸润导致 AST 或 ALT 升高。
  • 足够的心脏功能（心脏扫描或超声心动图显示左心室射血分数≥45%）
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 有白血病化疗史或任何恶性肿瘤阿糖胞苷和蒽环类药物治疗史的患者。 允许在诱导化疗前使用羟基脲减少白血病细胞负荷。
  • 急性早幼粒细胞白血病患者
  • 慢性粒细胞白血病急变期患者
  • 无骨髓受累的中枢神经系统 (CNS) 白血病或粒细胞肉瘤患者
  • 存在不受控制和/或严重的医疗状况（感染、出血、心血管疾病，包括前 6 个月内的心肌梗塞。）
  • 不想采取充分避孕措施的哺乳期妇女、孕妇、育龄期妇女
  • 先前诊断为恶性肿瘤的患者，除非在以治愈为目的的治疗后至少 5 年无病（除了治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤变）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大剂量阿糖胞苷
在第 1、3、5 天大剂量阿糖胞苷 3.0 g/m2 每 12 小时 3 小时静脉输注加柔红霉素 45 mg/m2/天连续静脉输注 3 天（D1-3）。
药品：大剂量阿糖胞苷
第 1、3、5 天高剂量阿糖胞苷 3.0 g/m2 每 12 小时 3 小时静脉输注加柔红霉素 45 mg/m2/天连续静脉输注 3 天（D1-3）。
其他名称：
  • HDAC
实验性的：大剂量柔红霉素
阿糖胞苷200mg/m2/天连续静脉滴注7天（D1-7）加大剂量柔红霉素90mg/m2/天连续静脉滴注3天（D1-3）。
药品：阿糖胞苷
阿糖胞苷 200 mg/m2/天连续静脉输注 7 天 (D1-7)
其他名称：
  • 广告
药品：大剂量柔红霉素
高剂量柔红霉素 90 mg/m2/天连续静脉输注 3 天（D1-3）。
其他名称：
  • 广告

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计复发率
大体时间：3年
为所有达到 CR 的患者定义；从达到 CR 之日到复发之日计算；不知道复发的患者在他们最后一次检查的日期被删失；没有复发而死亡的患者被视为失败的竞争原因
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：3年
为所有患者定义；从注册开始日期到诱导治疗失败、CR 复发或任何原因死亡的日期；不知道有任何这些事件的患者在检查之日被审查
3年
总生存期
大体时间：3年
为所有患者定义；从登记开始日期到因任何原因死亡的日期——在最后一次随访时不知道死亡的患者在最后一次知道他们还活着的日期被删失
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Je-Hwan Lee, MD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月16日

首次发布 (实际的)

2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMC_HDAC vs AD in AML

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

大剂量阿糖胞苷的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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