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AML에 대한 유도 화학 요법에서 HDAC와 AD의 전향적 무작위 비교.

2020년 1월 8일 업데이트: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

급성골수성백혈병 유도화학요법에서 고용량 Cytarabine과 고용량 Daunorubicin의 전향적 무작위 비교

이 시험은 두 가지 유도 화학 요법 요법(고용량 시타라빈 + 다우노루비신[HDAC] 대 시타라빈 + 고용량 다우노루비신[AD])의 효과를 비교하기 위한 단일 센터, 비맹검, 2군 무작위 전향적 대조 시험입니다. 급성 골수성 백혈병(AML)에서. 연구의 1차 가설은 무병 생존(EFS, 등록에서 유도 실패, 재발 또는 사망까지의 시간) 측면에서 AD가 HDAC보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 유도 화학 요법

    • 제1군[HDAC]: 1일, 3일, 5일에 시타라빈 3.0g/m2 q12hr 3시간 정맥 주사 + 3일 동안 다우노루비신 45mg/m2/일 연속 정맥 주사(D1-3).
    • II군 [AD]: 시타라빈 200mg/m2/일 7일 동안 연속 정맥 주사(D1-7) + 다우노루비신 90mg/m2/일 3일 동안 연속 정맥 주사(D1-3).
  • 중간 골수 검사 중간 골수 흡인 및 생검은 유도 화학 요법 시작 후 14일에서 21일 사이에 수행됩니다. 골수의 모세포가 10% 미만인 경우 혈구 수가 회복될 때까지(절대 호중구 수가 1,000/μL 이상 상승하고 혈소판 수가 100,000/μL 이상) 또는 골수 검사가 시행되는 유도 후 35일까지 추가 화학 요법을 실시하지 않습니다. CR을 평가하기 위해 반복됩니다. 골수 검사 후 재 유도 과정이 제공됩니다. 중간 골수 검사에서 지속적인 백혈병(모세포 ≥ 10%)이 나타나면 재유도 과정이 주어질 수 있습니다. 재유도 화학요법 후 CR에 도달하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 재유도 화학 요법

    • 시타라빈 200mg/m2/일 5일 동안 정맥내 주입(D1-5) + 다우노루비신 45mg/m2/일 2일 동안 정맥내 주입(D1-2) 관해 후 강화 화학요법
    • 불리한 위험 ​​그룹: 중간 용량 시타라빈(5일 동안 1.0g/m2/일 정맥주사[D1-5]) + 에토포사이드(3일 동안 150mg/m2/일 정맥주사[D1-3]) 최대 3코스
    • 우호적/중간 위험군: 최대 3코스의 고용량 시타라빈(3일 동안 3.0g/m2/일 q12시간 iv[D1, 3, 5])
    • 재발 위험에 따라 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 시행할 수 있습니다.
    • 골수 검사는 강화 화학 요법 완료 후 또는 HCT 전에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 AML(골수 및/또는 말초 혈액에서 ≥ 20% 모세포)
  • 15세 이상 60세 이하
  • 적절한 수행 상태(Karnofsky 점수 50 이상)
  • 적절한 간 및 신장 기능(AST, ALT 및 빌리루빈 < 2.5 x 정상 상한치 및 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min). 백혈병 세포의 간 침윤으로 인한 AST 또는 ALT의 상승은 허용됩니다.
  • 적절한 심장 기능(심장 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥45%)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 백혈병에 대한 화학 요법 또는 시타라빈 및 모든 악성 종양에 대한 안트라사이클린 치료의 병력이 있는 환자. 유도 화학 요법 전에 백혈병 세포 부하 감소를 위한 Hydroxyurea가 허용됩니다.
  • 급성 전골수구성 백혈병 환자
  • 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기 환자
  • 골수 침범이 없는 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 과립구성 육종 환자
  • 통제되지 않거나 심각한 의학적 상태(지난 6개월 이내에 감염, 출혈, 심근경색을 포함한 심혈관 질환)의 존재.
  • 적절한 피임을 원하지 않는 수유부, 임산부, 가임기 여성
  • 치료 의도가 있는 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양 진단을 받은 환자(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 시타라빈
고용량 시타라빈 3.0g/m2 q12hr 1, 3, 5일에 3시간 iv 주입 + daunorubicin 45 mg/m2/day 3일 동안 연속 iv 주입(D1-3).
의약품: 고용량 시타라빈
고용량 시타라빈 3.0g/m2 q12hr 1, 3, 5일에 3시간 iv 주입 + daunorubicin 45 mg/m2/day 3일 동안 연속 iv 주입(D1-3).
다른 이름들:
  • HDAC
실험적: 고용량 다우노루비신
시타라빈 200mg/m2/일 7일 동안 연속 정맥 주사(D1-7) + 3일 동안 고용량 다우노루비신 90mg/m2/일 연속 정맥 주사(D1-3).
의약품: 시타라빈
7일 동안 시타라빈 200mg/m2/일 연속 정맥주사(D1-7)
다른 이름들:
  • 기원 후
의약품: 고용량 Daunorubicin
고용량 Daunorubicin 90 mg/m2/day 3일 동안 지속적으로 iv 주입(D1-3).
다른 이름들:
  • 기원 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발의 누적 빈도
기간: 3 년
CR을 달성한 모든 환자에 대해 정의됨; CR 달성일로부터 재발일까지 측정; 재발한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막 검사 날짜에 검열됩니다. 재발 없이 사망한 환자는 경쟁 실패 원인으로 간주됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 3 년
모든 환자에 대해 정의됨. 등록 시작일부터 유도 치료 실패일, CR의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정 이러한 사건이 없는 것으로 알려진 환자는 검사 날짜에 검열됩니다.
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
모든 환자에 대해 정의됨. 등록 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정 - 마지막 추적에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에서 검열됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC_HDAC vs AD in AML

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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