Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane porównanie HDAC z AD w chemioterapii indukcyjnej AML.

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Prospektywne, randomizowane porównanie cytarabiny w dużych dawkach i daunorubicyny w dużych dawkach w chemioterapii indukcyjnej ostrej białaczki szpikowej

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, nieślepym, dwuramiennym, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności dwóch schematów chemioterapii indukcyjnej (cytarabina w dużej dawce plus daunorubicyna [HDAC] vs. cytarabina w połączeniu z dużą dawką daunorubicyny [AD]) w ostrej białaczce szpikowej (AML). Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​AD przewyższa HDAC pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS, czas od rejestracji do niepowodzenia indukcji, nawrotu lub zgonu).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Chemioterapia indukcyjna

    • Ramię I [HDAC]: cytarabina 3,0 g/m2 co 12 godzin w 3-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 3, 5 plus daunorubicyna w dawce 45 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez 3 dni (D1-3).
    • Ramię II [AD]: cytarabina 200 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez 7 dni (D1-7) plus daunorubicyna w dawce 90 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez 3 dni (D1-3).
  • Tymczasowe badanie szpiku kostnego Tymczasowa aspiracja szpiku kostnego i biopsja zostaną wykonane między 14 a 21 dniem po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej. Jeśli liczba blastów w szpiku kostnym < 10%, nie zostanie podana dodatkowa chemioterapia do czasu powrotu morfologii krwi (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych wzrośnie powyżej 1000/μl, a liczba płytek krwi powyżej 100 000/μl) lub 35. dnia po indukcji, kiedy badanie szpiku kostnego będzie powtórzyć, aby ocenić CR. Po badaniu szpiku zostanie przeprowadzony kurs reindukcyjny. Jeśli wstępne badanie szpiku kostnego wykaże przetrwałą białaczkę (blasty ≥ 10%), można zastosować ponowny kurs indukcyjny. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR po chemioterapii reindukcyjnej, zostaną wyeliminowani z badania.

  • Chemioterapia reindukcyjna

    • Cytarabina 200 mg/m2/dobę wlew dożylny przez 5 dni (D1-5) plus daunorubicyna 45 mg/m2/dobę wlew dożylny przez 2 dni (D1-2) Chemioterapia konsolidacyjna po remisji
    • Grupa ryzyka niepożądanego: do 3 kursów cytarabiny w dawce pośredniej (1,0 g/m2/dobę dożylnie przez 5 dni [D1-5]) plus etopozyd (150 mg/m2/dobę dożylnie przez 3 dni [D1-3])
    • Grupa ryzyka korzystnego/średniego: do 3 cykli cytarabiny w dużych dawkach (3,0 g/m2/dobę co 12 godz. iv przez 3 dni [D1, 3, 5])
    • Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) można wykonać w zależności od ryzyka nawrotu choroby.
    • Badanie szpiku zostanie wykonane po zakończeniu chemioterapii konsolidacyjnej lub przed HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczona AML (≥ 20% blastów w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej)
  • Wiek 15 lat lub więcej, 60 lat lub mniej
  • Odpowiedni stan wydajności (wynik Karnofsky'ego 50 lub więcej)
  • Właściwa czynność wątroby i nerek (AspAT, AlAT i bilirubina < 2,5 x górna granica normy oraz kreatynina < 2,0 mg/dl i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min). Dozwolone będzie zwiększenie aktywności AST lub ALT z powodu nacieku komórek białaczkowych w wątrobie.
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥45% w badaniu scyntygraficznym serca lub echokardiogramie)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią chemioterapii z powodu białaczki lub leczenia cytarabiną i antracyklinami z powodu dowolnego nowotworu złośliwego. Hydroksymocznik w celu zmniejszenia obciążenia komórkami białaczkowymi przed chemioterapią indukcyjną będzie dozwolony.
  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową
  • Pacjenci z przełomem blastycznym przewlekłej białaczki szpikowej
  • Pacjenci z białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub mięsakiem granulocytarnym bez zajęcia szpiku kostnego
  • Obecność niekontrolowanego i/lub ciężkiego stanu medycznego (zakażenie, krwawienie, choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci z rozpoznaniem wcześniejszego nowotworu złośliwego, o ile nie byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie (z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytarabina w dużych dawkach
Cytarabina w dużych dawkach 3,0 g/m2 co 12 godzin w 3-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 3, 5 plus daunorubicyna w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 45 mg/m2/dobę przez 3 dni (D1-3).
Lek: Wysoka dawka cytarabiny
Wysoka dawka Cytarabiny 3,0 g/m2 co 12 godzin 3-godzinny wlew dożylny w dniach 1, 3, 5 plus daunorubicyna 45 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez 3 dni (D1-3).
Inne nazwy:
  • HDAC
Eksperymentalny: duże dawki daunorubicyny
cytarabina 200 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez 7 dni (D1-7) plus duża dawka daunorubicyny w dawce 90 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez 3 dni (D1-3).
Lek: Cytarabina
cytarabina 200 mg/m2/dobę ciągły wlew dożylny przez 7 dni (D1-7)
Inne nazwy:
  • OGŁOSZENIE
Lek: Wysoka dawka daunorubicyny
Wysoka dawka daunorubicyny 90 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez 3 dni (D1-3).
Inne nazwy:
  • OGŁOSZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowana dla wszystkich pacjentów osiągających CR; mierzony od dnia osiągnięcia CR do dnia nawrotu; pacjenci, u których nie stwierdzono nawrotu choroby, są ocenzurowani w dniu ostatniego badania; pacjentów, którzy zmarli bez nawrotu, liczy się jako konkurencyjną przyczynę niepowodzenia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów; mierzony od daty rozpoczęcia rejestracji do daty niepowodzenia leczenia indukcyjnego lub nawrotu CR lub zgonu z dowolnej przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy mieli którekolwiek z tych zdarzeń, są ocenzurowani w dniu ich badania
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów; mierzone od daty rozpoczęcia rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny — pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są cenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wysoka dawka cytarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj