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Ein prospektiver randomisierter Vergleich von HDAC vs. AD in der Induktionschemotherapie bei AML.

13. März 2025 aktualisiert von: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Ein prospektiver randomisierter Vergleich von hochdosiertem Cytarabin und hochdosiertem Daunorubicin in der Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie ist eine monozentrische, nicht verblindete, zweiarmige, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Induktionschemotherapieschemata (hochdosiertes Cytarabin plus Daunorubicin [HDAC] vs. Cytarabin plus hochdosiertes Daunorubicin [AD]). bei akuter myeloischer Leukämie (AML). Die primäre Hypothese der Studie ist, dass AD HDAC in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS, Zeit von der Registrierung bis zum Induktionsversagen, Rückfall oder Tod) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Induktionschemotherapie

    • Arm I [HDAC]: Cytarabin 3,0 g/m2 alle 12 Stunden 3-stündige iv-Infusion an den Tagen 1, 3, 5 plus Daunorubicin 45 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (D1-3).
    • Arm II [AD]: Cytarabin 200 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 7 Tage (D1-7) plus Daunorubicin 90 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (D1-3).
  • Zwischenuntersuchung des Knochenmarks Zwischen 14 und 21 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie wird eine zwischenzeitliche Knochenmarkpunktion und -biopsie durchgeführt. Wenn das Knochenmark Blasten < 10 % aufweist, wird keine zusätzliche Chemotherapie verabreicht, bis sich die Blutwerte erholt haben (absolute Neutrophilenzahlen steigen auf über 1.000/μl und Thrombozytenzahlen auf über 100.000/μl) oder am 35. Tag nach der Induktion, wenn eine Knochenmarkuntersuchung durchgeführt wird wiederholt werden, um CR zu bewerten. Nach der Knochenmarkuntersuchung wird ein Wiedereinführungskurs gegeben. Wenn die zwischenzeitliche Untersuchung des Knochenmarks eine persistierende Leukämie (Blasten ≥ 10 %) zeigt, könnte eine Reinduktion durchgeführt werden. Patienten, die nach der Reinduktionschemotherapie keine CR erreicht haben, werden aus der Studie ausgeschlossen.

  • Reinduktions-Chemotherapie

    • Cytarabin 200 mg/m2/Tag iv Infusion für 5 Tage (D1-5) plus Daunorubicin 45 mg/m2/Tag iv Infusion für 2 Tage (D1-2) Konsolidierende Chemotherapie nach der Remission
    • Unerwünschte Risikogruppe: bis zu 3 Zyklen Cytarabin in mittlerer Dosis (1,0 g/m2/Tag iv für 5 Tage [D1-5]) plus Etoposid (150 mg/m2/Tag iv für 3 Tage [D1-3])
    • Gruppe mit günstigem/mittlerem Risiko: bis zu 3 Kurse hochdosiertes Cytarabin (3,0 g/m2/Tag alle 12 h iv für 3 Tage [D1, 3, 5])
    • Je nach Rezidivrisiko kann eine autologe oder allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) durchgeführt werden.
    • Die Knochenmarkuntersuchung wird nach Abschluss der Konsolidierungschemotherapie oder vor HCT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte AML (≥ 20 % Blasten im Knochenmark und/oder peripheren Blut)
  • Alter von 15 Jahren oder älter, 60 Jahre oder jünger
  • Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score von 50 oder mehr)
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion (AST, ALT und Bilirubin < 2,5 x obere Normalgrenze und Kreatinin < 2,0 mg/dl & Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min). Eine Erhöhung von AST oder ALT aufgrund einer hepatischen Infiltration von Leukämiezellen ist zulässig.
  • Angemessene Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥45 % bei Herzscan oder Echokardiogramm)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leukämie-Chemotherapie oder Cytarabin- und Anthrazyklin-Behandlung bei bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte. Hydroxyharnstoff zur Verringerung der Belastung durch Leukämiezellen vor der Induktionschemotherapie wird zugelassen.
  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie
  • Patienten mit Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie
  • Patienten mit Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) oder granulozytärem Sarkom ohne Beteiligung des Knochenmarks
  • Vorhandensein eines unkontrollierten und/oder schweren medizinischen Zustands (Infektion, Blutung, Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.)
  • Stillende Frauen, schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung wünschen
  • Patienten mit der Diagnose eines früheren Malignoms, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren nach einer Therapie mit kurativer Absicht krankheitsfrei (außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Cytarabin
Hochdosiertes Cytarabin 3,0 g/m2 alle 12 Stunden 3-stündige iv-Infusion an den Tagen 1, 3, 5 plus Daunorubicin 45 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (T1-3).
Arzneimittel: Hochdosiertes Cytarabin
Hochdosiertes Cytarabin 3,0 g/m2 alle 12 Stunden 3-stündige iv-Infusion an den Tagen 1, 3, 5 plus Daunorubicin 45 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (T1-3).
Andere Namen:
  • HDAC
Experimental: hochdosiertes Daunorubicin
Cytarabin 200 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 7 Tage (D1-7) plus hochdosiertes Daunorubicin 90 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (D1-3).
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 200 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 7 Tage (D1-7)
Andere Namen:
  • ANZEIGE
Arzneimittel: Hoch dosiertes Daunorubicin
Hohe Dosis Daunorubicin 90 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (D1-3).
Andere Namen:
  • ANZEIGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert für alle Patienten, die eine CR erreichen; gemessen ab dem Datum der CR-Erreichung bis zum Datum des Rückfalls; Patienten, von denen kein Rückfall bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert; Patienten, die ohne Rückfall starben, werden als konkurrierende Ursache für ein Versagen gezählt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Für alle Patienten definiert; gemessen ab dem Datum des Beginns der Registrierung bis zum Datum des Versagens der Induktionsbehandlung oder des Rückfalls von CR oder des Todes jeglicher Ursache; Patienten, von denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden am Tag ihrer Untersuchung zensiert
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Für alle Patienten definiert; gemessen ab dem Datum des Beginns der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache – Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Tag zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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