Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert sammenligning av HDAC vs AD i induksjonskjemoterapi for AML.

13. mars 2025 oppdatert av: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

En prospektiv randomisert sammenligning av høydose cytarabin og høydose daunorubicin i induksjonskjemoterapi for akutt myeloid leukemi

Denne studien er en enkeltsenter, ikke-blind, to-arms randomisert prospektiv kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av to induksjonskjemoterapiregimer (høydose cytarabin pluss daunorubicin [HDAC] vs. cytarabin pluss høydose daunorubicin [AD]) ved akutt myeloid leukemi (AML). Studiens primære hypotese er at AD er HDAC overlegen når det gjelder hendelsesfri overlevelse (EFS, tid fra registrering til induksjonssvikt, tilbakefall eller død).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Induksjonskjemoterapi

    • Arm I [HDAC]: cytarabin 3,0 g/m2 q12t 3-timers iv infusjon på dag 1, 3, 5 pluss daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusjon i 3 dager (D1-3).
    • Arm II [AD]: cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusjon i 7 dager (D1-7) pluss daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusjon i 3 dager (D1-3).
  • Interimsbeinmargsundersøkelse Interimsbeinmargsaspirasjon og biopsi vil bli gjort mellom 14 og 21 dager etter start av induksjonskjemoterapi. Hvis benmargen har blaster < 10 %, vil ingen ytterligere kjemoterapi gis før gjenoppretting av blodtellingen (det absolutte antallet nøytrofile filer stiger over 1 000/μL og blodplatetallet over 100 000/μL) eller etter induksjon dag 35, når benmargsundersøkelse vil gjentas for å evaluere CR. Etter margeksamen vil det bli gitt re-introduksjonskurs. Hvis midlertidig benmargsundersøkelse viser vedvarende leukemi (blaster ≥ 10 %), kan re-induksjonsforløp gis. Pasienter som ikke oppnådde CR etter re-induksjonskjemoterapi vil bli eliminert fra studien.

  • Re-induksjon kjemoterapi

    • Cytarabin 200 mg/m2/dag iv infusjon i 5 dager (D1-5) pluss daunorubicin 45 mg/m2/dag iv infusjon i 2 dager (D1-2) Post-remisjon konsolidering kjemoterapi
    • Bivirkningsgruppe: opptil 3 kurer med middels dose cytarabin (1,0 g/m2/dag iv i 5 dager [D1-5]) pluss etoposid (150 mg/m2/dag iv i 3 dager [D1-3])
    • Gunstig/middels risikogruppe: opptil 3 kurer med høydose cytarabin (3,0 g/m2/dag q12 timer iv i 3 dager [D1, 3, 5])
    • Autolog eller allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) kan utføres basert på risikoen for tilbakefall.
    • Benmargsundersøkelsen vil bli gjort etter fullført konsolideringskjemoterapi eller før HCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet AML (≥ 20 % blaster i benmarg og/eller perifert blod)
  • Alder 15 år eller eldre, 60 år eller yngre
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score på 50 eller mer)
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (ASAT, ALAT og bilirubin < 2,5 x øvre normalgrense og kreatinin < 2,0 mg/dL & kreatininclearance ≥ 50 mL/min). Forhøyelse av ASAT eller ALAT på grunn av leverinfiltrasjon av leukemiceller vil være tillatt.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥45 % på hjerteskanning eller ekkokardiogram)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjemoterapi for leukemi eller cytarabin og antracyklinbehandling for enhver malignitet. Hydroxyurea for reduksjon av leukemicellebelastning før induksjonskjemoterapi vil bli tillatt.
  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi
  • Pasienter med blast krise av kronisk myeloid leukemi
  • Pasienter med leukemi i sentralnervesystemet (CNS) eller granulocytisk sarkom uten benmargspåvirkning
  • Tilstedeværelse av ukontrollert og/eller alvorlig medisinsk tilstand (infeksjon, blødning, kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene.)
  • Ammende kvinner, gravide, kvinner i fertil alder som ikke ønsker tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter med diagnose av tidligere malignitet med mindre de er sykdomsfrie i minst 5 år etter behandling med kurativ hensikt (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose cytarabin
Høydose cytarabin 3,0 g/m2 q12t 3-timers iv infusjon på dag 1, 3, 5 pluss daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusjon i 3 dager (D1-3).
Legemiddel: Høy dose Cytarabin
Høydose Cytarabin 3,0 g/m2 q12t 3-timers iv infusjon på dag 1, 3, 5 pluss daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusjon i 3 dager (D1-3).
Andre navn:
  • HDAC
Eksperimentell: høydose daunorubicin
cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusjon i 7 dager (D1-7) pluss høydose daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusjon i 3 dager (D1-3).
Legemiddel: Cytarabin
cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusjon i 7 dager (D1-7)
Andre navn:
  • AD
Legemiddel: Høy dose Daunorubicin
Høy dose Daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusjon i 3 dager (D1-3).
Andre navn:
  • AD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 3 år
definert for alle pasienter som oppnår CR; målt fra datoen for CR-oppnåelse til datoen for tilbakefall; pasienter som ikke er kjent for å ha fått tilbakefall, blir sensurert på datoen de sist ble undersøkt; pasienter som døde uten tilbakefall regnes som en konkurrerende årsak til svikt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert for alle pasienter; målt fra startdatoen for registrering til datoen for induksjonsbehandlingssvikt, eller tilbakefall fra CR, eller død av en hvilken som helst årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha noen av disse hendelsene, blir sensurert på datoen de ble undersøkt
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert for alle pasienter; målt fra startdatoen for registreringen til datoen for dødsfallet fra alle årsak-pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Høy dose Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere