Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación aleatoria prospectiva de HDAC frente a AD en la quimioterapia de inducción para la LMA.

13 de marzo de 2025 actualizado por: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Una comparación aleatoria prospectiva de dosis altas de citarabina y daunorrubicina en dosis altas en la quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide aguda

Este ensayo es un ensayo controlado prospectivo aleatorio de dos brazos, no ciego, de un solo centro para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia de inducción (altas dosis de citarabina más daunorrubicina [HDAC] versus citarabina más altas dosis de daunorrubicina [AD]) en la leucemia mieloide aguda (LMA). La hipótesis principal del estudio es que AD es superior a HDAC en términos de supervivencia libre de eventos (SSC, tiempo desde el registro hasta el fracaso de la inducción, la recaída o la muerte).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Quimioterapia de inducción

    • Grupo I [HDAC]: citarabina, 3,0 g/m2 cada 12 h, infusión intravenosa de 3 horas los días 1, 3 y 5 más daunorrubicina, 45 mg/m2/día, infusión intravenosa continua durante 3 días (D1-3).
    • Grupo II [AD]: citarabina 200 mg/m2/día en infusión iv continua durante 7 días (D1-7) más daunorrubicina 90 mg/m2/día en infusión iv continua durante 3 días (D1-3).
  • Examen provisional de la médula ósea La aspiración y la biopsia provisionales de la médula ósea se realizarán entre 14 y 21 días después del inicio de la quimioterapia de inducción. Si la médula ósea tiene blastos < 10 %, no se administrará quimioterapia adicional hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos (el recuento absoluto de neutrófilos supera los 1000/μL y el recuento de plaquetas supera los 100 000/μL) o el día 35 posterior a la inducción, cuando se realizará un examen de la médula ósea. repetirse para evaluar RC. Después del examen de médula, se dará curso de reinducción. Si el examen provisional de la médula ósea muestra leucemia persistente (blastos ≥ 10%), se puede administrar un curso de reinducción. Los pacientes que no lograron RC después de la quimioterapia de reinducción serán eliminados del estudio.

  • Quimioterapia de reinducción

    • Citarabina 200 mg/m2/día en infusión iv durante 5 días (D1-5) más daunorrubicina 45 mg/m2/día en infusión iv durante 2 días (D1-2) Quimioterapia de consolidación posterior a la remisión
    • Grupo de riesgo adverso: hasta 3 ciclos de citarabina en dosis intermedia (1,0 g/m2/día iv durante 5 días [D1-5]) más etopósido (150 mg/m2/día iv durante 3 días [D1-3])
    • Grupo de riesgo favorable/intermedio: hasta 3 ciclos de citarabina en dosis altas (3,0 g/m2/día cada 12 h iv durante 3 días [D1, 3, 5])
    • El trasplante de células hematopoyéticas (HCT) autólogo o alogénico se puede realizar según el riesgo de recaída.
    • El examen de la médula ósea se realizará después de completar la quimioterapia de consolidación o antes del TCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMA no tratada previamente (≥ 20% de blastos en médula ósea y/o sangre periférica)
  • Edad de 15 años o más, 60 años o menos
  • Estado funcional adecuado (puntuación de Karnofsky de 50 o más)
  • Función hepática y renal adecuada (AST, ALT y bilirrubina < 2,5 x límite superior normal y creatinina < 2,0 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min). Se permitirá la elevación de AST o ALT debido a la infiltración hepática de células leucémicas.
  • Función cardíaca adecuada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥45% en la exploración cardíaca o ecocardiograma)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia por leucemia o tratamiento con citarabina y antraciclina por cualquier neoplasia maligna. Se permitirá la hidroxiurea para la reducción de la carga de células leucémicas antes de la quimioterapia de inducción.
  • Pacientes con leucemia promielocítica aguda
  • Pacientes con crisis blástica de leucemia mieloide crónica
  • Pacientes con leucemia del sistema nervioso central (SNC) o sarcoma granulocítico sin afectación de la médula ósea
  • Presencia de una condición médica no controlada y/o severa (infección, sangrado, enfermedad cardiovascular incluyendo infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos).
  • Mujeres lactantes, mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no desean una anticoncepción adecuada
  • Pacientes con un diagnóstico de neoplasia maligna previa a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años después de la terapia con intención curativa (excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citarabina en dosis altas
Dosis alta de citarabina 3,0 g/m2 cada 12 h en infusión intravenosa de 3 horas los días 1, 3 y 5 más daunorrubicina 45 mg/m2/día en infusión intravenosa continua durante 3 días (D1-3).
Droga: Citarabina en altas dosis
Dosis alta de citarabina 3,0 g/m2 cada 12 h en infusión intravenosa de 3 horas los días 1, 3 y 5 más daunorrubicina 45 mg/m2/día en infusión intravenosa continua durante 3 días (D1-3).
Otros nombres:
  • HDAC
Experimental: daunorrubicina en dosis altas
citarabina 200 mg/m2/día en infusión intravenosa continua durante 7 días (D1-7) más daunorrubicina en dosis alta de 90 mg/m2/día en infusión intravenosa continua durante 3 días (D1-3).
Droga: Citarabina
citarabina 200 mg/m2/día infusión iv continua durante 7 días (D1-7)
Otros nombres:
  • ANUNCIO
Droga: Dosis alta Daunorrubicina
Dosis alta Daunorrubicina 90 mg/m2/día infusión iv continua durante 3 días (D1-3).
Otros nombres:
  • ANUNCIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 3 años
definido para todos los pacientes que logran RC; medido desde la fecha de logro de RC hasta la fecha de recaída; los pacientes que no se sabe que hayan recaído se censuran en la fecha en que fueron examinados por última vez; los pacientes que fallecieron sin recaída se cuentan como una causa competitiva de fracaso
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3 años
Definido para todos los pacientes; medido desde la fecha de inicio del registro hasta la fecha del fracaso del tratamiento de inducción, o recaída de RC, o muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabe que tienen ninguno de estos eventos están censurados en la fecha en que fueron examinados
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Definido para todos los pacientes; medidos desde la fecha de inicio del registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabía que habían muerto en el último seguimiento se censuran en la fecha en que se sabía por última vez que estaban vivos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Citarabina en altas dosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir