Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное сравнение HDAC и AD при индукционной химиотерапии ОМЛ.

13 марта 2025 г. обновлено: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Проспективное рандомизированное сравнение высоких доз цитарабина и высоких доз даунорубицина в индукционной химиотерапии острого миелоидного лейкоза

Это исследование представляет собой одноцентровое неслепое рандомизированное проспективное контролируемое исследование с двумя группами для сравнения эффективности двух режимов индукционной химиотерапии (высокие дозы цитарабина плюс даунорубицин [HDAC] против цитарабина плюс высокие дозы даунорубицина [АД]). при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ). Основная гипотеза исследования заключается в том, что AD превосходит HDAC с точки зрения бессобытийной выживаемости (EFS, время от регистрации до неудачи индукции, рецидива или смерти).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Индукционная химиотерапия

    • Группа I [HDAC]: цитарабин 3,0 г/м2 каждые 12 часов, 3-часовая внутривенная инфузия в дни 1, 3, 5 плюс даунорубицин 45 мг/м2/день, непрерывная внутривенная инфузия в течение 3 дней (D1-3).
    • Группа II [AD]: цитарабин 200 мг/м2/сут, непрерывная внутривенная инфузия в течение 7 дней (D1-7) плюс даунорубицин 90 мг/м2/сут, непрерывная внутривенная инфузия в течение 3 дней (D1-3).
  • Промежуточное исследование костного мозга Промежуточную аспирацию костного мозга и биопсию проводят между 14 и 21 днем ​​после начала индукционной химиотерапии. Если в костном мозге бластов < 10%, дополнительная химиотерапия не будет проводиться до восстановления показателей крови (абсолютное количество нейтрофилов превышает 1000/мкл, а количество тромбоцитов выше 100 000/мкл) или до 35-го дня после индукции, когда будет проведено исследование костного мозга. повторить для оценки CR. После исследования костного мозга будет назначен курс реиндукции. Если промежуточное исследование костного мозга показывает персистирующий лейкоз (бласты ≥ 10%), может быть назначен курс повторной индукции. Пациенты, не достигшие полного ответа после реиндукционной химиотерапии, будут исключены из исследования.

  • Реиндукционная химиотерапия

    • Цитарабин 200 мг/м2/день в/в инфузия в течение 5 дней (D1-5) плюс даунорубицин 45 мг/м2/день в/в инфузия в течение 2 дней (D1-2) Консолидирующая химиотерапия после ремиссии
    • Группа неблагоприятного риска: до 3 курсов цитарабина в средней дозе (1,0 г/м2/сут внутривенно в течение 5 дней [D1-5]) плюс этопозид (150 мг/м2/сут внутривенно в течение 3 дней [D1-3])
    • Группа благоприятного/промежуточного риска: до 3 курсов высоких доз цитарабина (3,0 г/м2/день каждые 12 ч в/в в течение 3 дней [D1, 3, 5])
    • Аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) может быть выполнена в зависимости от риска рецидива.
    • Исследование костного мозга будет проводиться после завершения химиотерапии консолидации или перед HCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченный ОМЛ (≥ 20% бластов в костном мозге и/или периферической крови)
  • Возраст 15 лет и старше, 60 лет и моложе
  • Адекватный статус работоспособности (оценка Карновского 50 и более)
  • Адекватная функция печени и почек (АСТ, АЛТ и билирубин <2,5 x верхний предел нормы и креатинин <2,0 мг/дл и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин). Допускается повышение АСТ или АЛТ из-за инфильтрации печени лейкозными клетками.
  • Адекватная функция сердца (фракция выброса левого желудочка ≥45% при сканировании сердца или эхокардиограмме)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей химиотерапии лейкемии или лечения цитарабином и антрациклином любого злокачественного новообразования. Гидроксимочевина для уменьшения количества лейкозных клеток перед индукционной химиотерапией будет разрешена.
  • Больные острым промиелоцитарным лейкозом
  • Больные с бластным кризом хронического миелоидного лейкоза
  • Пациенты с лейкемией центральной нервной системы (ЦНС) или гранулоцитарной саркомой без поражения костного мозга
  • Наличие неконтролируемого и/или тяжелого заболевания (инфекция, кровотечение, сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев).
  • Кормящие женщины, беременные женщины, женщины детородного возраста, которым не нужны адекватные средства контрацепции
  • Пациенты с диагнозом злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет после лечения с лечебной целью (за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ или интраэпителиальной неоплазии шейки матки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитарабин в высоких дозах
Цитарабин в высоких дозах 3,0 г/м2 каждые 12 часов, 3-часовая внутривенная инфузия в дни 1, 3, 5 плюс даунорубицин 45 мг/м2/день, непрерывная внутривенная инфузия в течение 3 дней (D1-3).
Лекарство: Цитарабин в высоких дозах
Высокая доза цитарабина 3,0 г/м2 каждые 12 часов, 3-часовая внутривенная инфузия в дни 1, 3, 5 плюс даунорубицин 45 мг/м2/день, непрерывная внутривенная инфузия в течение 3 дней (D1-3).
Другие имена:
  • HDAC
Экспериментальный: высокие дозы даунорубицина
цитарабин 200 мг/м2/сут, непрерывная внутривенная инфузия в течение 7 дней (D1-7) плюс высокие дозы даунорубицина 90 мг/м2/сут, непрерывная внутривенная инфузия в течение 3 дней (D1-3).
Лекарство: Цитарабин
цитарабин 200 мг/м2/сут непрерывная внутривенная инфузия в течение 7 дней (D1-7)
Другие имена:
  • ОБЪЯВЛЕНИЕ
Лекарство: Высокая доза Даунорубицина
Высокая доза Даунорубицина 90 мг/м2/сут, непрерывная внутривенная инфузия в течение 3 дней (D1-3).
Другие имена:
  • ОБЪЯВЛЕНИЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
определяется для всех пациентов, достигших ПО; измеряется от даты достижения CR до даты рецидива; пациенты, о которых не известно, что у них случился рецидив, цензурируются на дату их последнего осмотра; пациенты, умершие без рецидива, учитываются как конкурирующая причина неудачи
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 3 года
Определяется для всех пациентов; измеряется от даты начала регистрации до даты неэффективности индукционного лечения, или рецидива CR, или смерти по любой причине; пациенты, о которых не известно, что у них есть какие-либо из этих событий, цензурируются на дату, когда они были обследованы
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Определяется для всех пациентов; измеряется с даты начала регистрации до даты смерти от любой причины — пациенты, о смерти которых не было известно во время последнего наблюдения, цензурируются на дату, когда о них в последний раз было известно, что они живы
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитарабин в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться