Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDAC:n ja AD:n tuleva satunnaistettu vertailu AML-induktiokemoterapiassa.

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Suuriannoksisen sytarabiinin ja suuriannoksisen daunorubisiinin tuleva satunnaistettu vertailu akuutin myelooisen leukemian induktiokemoterapiassa

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, ei-sokkoutettu, kaksihaarainen satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden induktiokemoterapian tehokkuutta (suuriannoksinen sytarabiini plus daunorubisiini [HDAC] vs. sytarabiini plus suuriannoksinen daunorubisiini [AD]). akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML). Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että AD on parempi kuin HDAC tapahtumattoman eloonjäämisen suhteen (EFS, aika rekisteröinnistä induktion epäonnistumiseen, uusiuteen tai kuolemaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Induktiokemoterapia

    • Käsivarsi I [HDAC]: sytarabiini 3,0 g/m2 q12h 3 tunnin iv-infuusio päivinä 1, 3, 5 plus daunorubisiini 45 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 3 päivän ajan (D1-3).
    • Käsiryhmä II [AD]: sytarabiini 200 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 7 päivän ajan (D1-7) plus daunorubisiini 90 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 3 päivän ajan (D1-3).
  • Väliaikainen luuytimen tutkimus Väliaikainen luuytimen aspiraatio ja biopsia tehdään 14–21 päivää induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen. Jos luuytimessä on blasteja < 10 %, lisäkemoterapiaa ei anneta ennen veriarvojen palautumista (absoluuttinen neutrofiilien määrä nousee yli 1 000/μl ja verihiutalemäärä yli 100 000/μl) tai induktion jälkeisenä päivänä 35, jolloin luuydintutkimus tehdään toistetaan CR:n arvioimiseksi. Ydintutkimuksen jälkeen järjestetään uusintakurssi. Jos väliaikainen luuydintutkimus osoittaa jatkuvaa leukemiaa (blastit ≥ 10 %), voidaan antaa uusintahoito. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet CR:ää uudelleeninduktiokemoterapian jälkeen, eliminoidaan tutkimuksesta.

  • Re-induktiokemoterapia

    • Sytarabiini 200 mg/m2/vrk iv-infuusio 5 päivän ajan (D1-5) plus daunorubisiini 45 mg/m2/vrk suonensisäinen infuusio 2 päivän ajan (D1-2) Remission jälkeinen konsolidoiva kemoterapia
    • Haittava riskiryhmä: enintään 3 hoitojaksoa keskiannoksella sytarabiinia (1,0 g/m2/vrk iv 5 päivän ajan [D1-5]) plus etoposidi (150 mg/m2/vrk iv 3 päivän ajan [D1-3])
    • Edullinen/keskimääräinen riskiryhmä: enintään 3 kurssia suuriannoksisella sytarabiinilla (3,0 g/m2/vrk q12 h iv 3 päivän ajan [D1, 3, 5])
    • Autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT) voidaan suorittaa uusiutumisriskin perusteella.
    • Luuydintutkimus tehdään konsolidaatiokemoterapian päätyttyä tai ennen HCT-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton AML (≥ 20 % blasteja luuytimessä ja/tai ääreisveressä)
  • Ikä 15 vuotta tai vanhempi, 60 vuotta tai nuorempi
  • Riittävä suorituskykytila ​​(Karnofsky-pisteet 50 tai enemmän)
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (ASAT, ALAT ja bilirubiini < 2,5 x normaalin yläraja ja kreatiniini < 2,0 mg/dl & kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min). AST- tai ALT-arvon nousu leukeemisten solujen maksan infiltraation vuoksi sallitaan.
  • Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≥45 % sydämen skannauksessa tai kaikukuvauksessa)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa leukemiaan tai sytarabiini- ja antrasykliinihoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Hydroksiurea leukemiasolumäärän vähentämiseksi ennen induktiokemoterapiaa sallitaan.
  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Potilaat, joilla on kroonisen myelooisen leukemian blastikriisi
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) leukemia tai granulosyyttinen sarkooma ilman luuytimen vaikutusta
  • Hallitsematon ja/tai vakava sairaus (infektio, verenvuoto, sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana).
  • Imettävät naiset, raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aiempi pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole sairastuneet vähintään 5 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen sytarabiini
Suuriannoksinen sytarabiini 3,0 g/m2 q12h 3 tunnin iv-infuusio päivinä 1, 3, 5 plus daunorubisiini 45 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 3 päivän ajan (D1-3).
Lääke: Suuri annos sytarabiinia
Suuri annos sytarabiinia 3,0 g/m2 q12h 3 tunnin iv-infuusio päivinä 1, 3, 5 plus daunorubisiini 45 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 3 päivän ajan (D1-3).
Muut nimet:
  • HDAC
Kokeellinen: suuriannoksinen daunorubisiini
sytarabiini 200 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 7 päivän ajan (D1-7) plus suuriannoksinen daunorubisiini 90 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 3 päivän ajan (D1-3).
Lääke: Sytarabiini
sytarabiini 200 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 7 päivän ajan (D1-7)
Muut nimet:
  • ILMOITUS
Lääke: Suuri annos Daunorubisiinia
Suuri annos Daunorubisiinia 90 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 3 päivän ajan (D1-3).
Muut nimet:
  • ILMOITUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritelty kaikille potilaille, jotka saavuttavat CR:n; mitattuna CR-saavutuspäivästä uusiutumispäivään; potilaat, joiden ei tiedetä saaneen uusiutumista, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi tutkittiin; potilaat, jotka kuolivat ilman uusiutumista, lasketaan kilpailevaksi epäonnistumisen syyksi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty kaikille potilaille; mitattuna rekisteröinnin alkamispäivästä aloitushoidon epäonnistumisen tai CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään; potilaat, joilla ei tiedetä olevan mitään näistä tapahtumista, sensuroidaan tutkimuspäivänä
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty kaikille potilaille; mitattuna rekisteröinnin alkamispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä - potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Suuri annos sytarabiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa