Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad jämförelse av HDAC vs AD i induktionskemoterapi för AML.

13 mars 2025 uppdaterad av: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

En prospektiv randomiserad jämförelse av högdos cytotarabin och högdos daunorubicin vid induktionskemoterapi för akut myeloid leukemi

Denna studie är en enkelcenter, icke-blind, tvåarmad randomiserad prospektiv kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av två induktionskemoterapiregimer (högdos cytarabin plus daunorubicin [HDAC] vs. cytarabin plus högdos daunorubicin [AD]) vid akut myeloid leukemi (AML). Studiens primära hypotes är att AD är överlägsen HDAC vad gäller händelsefri överlevnad (EFS, tid från registrering till induktionsfel, återfall eller död).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Induktionskemoterapi

    • Arm I [HDAC]: cytarabin 3,0 g/m2 q12h 3-timmars iv infusion dag 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dagar (D1-3).
    • Arm II [AD]: cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 7 dagar (D1-7) plus daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dagar (D1-3).
  • Interimistisk benmärgsundersökning Interimistisk benmärgsaspiration och biopsi kommer att göras mellan 14 och 21 dagar efter start av induktionskemoterapi. Om benmärgen har blaster < 10 %, kommer ingen ytterligare kemoterapi att ges förrän återhämtningen av blodvärdena (det absoluta antalet neutrofiler ökar över 1 000/μL och antalet blodplättar över 100 000/μL) eller efter induktion dag 35, då benmärgsundersökning kommer upprepas för att utvärdera CR. Efter märgprovet ges återintroduktionskurs. Om interimistisk benmärgsundersökning visar på ihållande leukemi (blaster ≥ 10 %) kan återinduktionsbehandling ges. Patienter som inte uppnådde CR efter återinduktion av kemoterapi kommer att elimineras från studien.

  • Re-induktion kemoterapi

    • Cytarabin 200 mg/m2/dag iv infusion i 5 dagar (D1-5) plus daunorubicin 45 mg/m2/dag iv infusion i 2 dagar (D1-2) Konsolideringskemoterapi efter remission
    • Skadlig riskgrupp: upp till 3 kurer med mellandos cytarabin (1,0 g/m2/dag iv i 5 dagar [D1-5]) plus etoposid (150 mg/m2/dag iv i 3 dagar [D1-3])
    • Gynnsam/mellanliggande riskgrupp: upp till 3 kurer med hög dos cytarabin (3,0 g/m2/dag q12 tim iv i 3 dagar [D1, 3, 5])
    • Autolog eller allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) kan utföras baserat på risken för återfall.
    • Benmärgsundersökningen kommer att göras efter avslutad konsolideringskemoterapi eller före HCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad AML (≥ 20 % blaster i benmärg och/eller perifert blod)
  • Ålder 15 år eller äldre, 60 år eller yngre
  • Tillräcklig prestationsstatus (Karnofsky-poäng på 50 eller mer)
  • Adekvat lever- och njurfunktion (ASAT, ALAT och bilirubin < 2,5 x övre normalgräns och kreatinin < 2,0 mg/dL & kreatininclearance ≥ 50 ml/min). Förhöjning av ASAT eller ALAT på grund av leverinfiltration av leukemiceller kommer att tillåtas.
  • Tillräcklig hjärtfunktion (vänster kammare ejektionsfraktion ≥45 % vid hjärtskanning eller ekokardiogram)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare kemoterapi för leukemi eller cytarabin och antracyklinbehandling för alla maligniteter. Hydroxyurea för att minska mängden leukemiceller före induktionskemoterapi kommer att tillåtas.
  • Patienter med akut promyelocytisk leukemi
  • Patienter med blast kris av kronisk myeloid leukemi
  • Patienter med leukemi i centrala nervsystemet (CNS) eller granulocytiskt sarkom utan benmärgspåverkan
  • Närvaro av okontrollerat och/eller allvarligt medicinskt tillstånd (infektion, blödning, hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.)
  • Ammande kvinnor, gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte vill ha adekvat preventivmedel
  • Patienter med diagnosen tidigare malignitet såvida de inte är sjukdomsfria i minst 5 år efter behandling med kurativ avsikt (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos cytarabin
Högdos cytarabin 3,0 g/m2 q12h 3-timmars iv infusion dag 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dagar (D1-3).
Läkemedel: Hög dos Cytarabin
Hög dos Cytarabin 3,0 g/m2 q12h 3-timmars iv infusion dag 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dagar (D1-3).
Andra namn:
  • HDAC
Experimentell: hög dos daunorubicin
cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 7 dagar (D1-7) plus högdos daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dagar (D1-3).
Läkemedel: Cytarabin
cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 7 dagar (D1-7)
Andra namn:
  • AD
Läkemedel: Hög dos Daunorubicin
Hög dos Daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dagar (D1-3).
Andra namn:
  • AD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 3 år
definieras för alla patienter som uppnår CR; mätt från datum för uppnående av CR till datum för återfall; patienter som inte är kända för att ha återfall censureras det datum då de senast undersöktes; patienter som dog utan återfall räknas som en konkurrerande orsak till misslyckande
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definierat för alla patienter; mätt från startdatum för registrering till datum för misslyckande av induktionsbehandling, eller återfall från CR, eller död av någon orsak; patienter som inte är kända för att ha någon av dessa händelser censureras det datum då de undersöktes
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Definierat för alla patienter; mätt från startdatum för registrering till datum för dödsfall från någon orsak-patienter som inte är kända för att ha dött vid senaste uppföljning censureras på det datum de senast visste att de var vid liv
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Hög dos Cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera