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Uma comparação randomizada prospectiva de HDAC vs AD na quimioterapia de indução para AML.

13 de março de 2025 atualizado por: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Alta Dose de Citarabina e Alta Dose de Daunorrubicina na Quimioterapia de Indução para Leucemia Mielóide Aguda

Este estudo é um estudo controlado prospectivo randomizado de dois braços, não cego, de centro único para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia de indução (alta dose de citarabina mais daunorrubicina [HDAC] vs. citarabina mais alta dose de daunorrubicina [AD]) na leucemia mieloide aguda (LMA). A principal hipótese do estudo é que AD é superior a HDAC em termos de sobrevida livre de eventos (EFS, tempo desde o registro até a falha na indução, recaída ou morte).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Quimioterapia de indução

    • Braço I [HDAC]: citarabina 3,0 g/m2 a cada 12 horas por infusão iv de 3 horas nos dias 1, 3, 5 mais daunorrubicina 45 mg/m2/dia infusão contínua iv por 3 dias (D1-3).
    • Braço II [AD]: citarabina 200 mg/m2/dia infusão contínua iv por 7 dias (D1-7) mais daunorrubicina 90 mg/m2/dia infusão contínua iv por 3 dias (D1-3).
  • Exame provisório da medula óssea A aspiração interina da medula óssea e a biópsia serão feitas entre 14 e 21 dias após o início da quimioterapia de indução. Se a medula óssea apresentar blastos < 10%, nenhuma quimioterapia adicional será administrada até a recuperação das contagens sanguíneas (contagens absolutas de neutrófilos aumentam acima de 1.000/μL e contagens de plaquetas acima de 100.000/μL) ou pós-indução dia 35, quando o exame da medula óssea será ser repetido para avaliar CR. Após o exame de medula, será ministrado curso de reindução. Se o exame intermediário da medula óssea mostrar leucemia persistente (blastos ≥ 10%), o curso de reindução pode ser administrado. Os pacientes que não atingiram CR após a quimioterapia de reindução serão eliminados do estudo.

  • Quimioterapia de reindução

    • Citarabina 200 mg/m2/dia iv em infusão por 5 dias (D1-5) mais daunorrubicina 45 mg/m2/dia iv em infusão por 2 dias (D1-2) Quimioterapia de consolidação pós-remissão
    • Grupo de risco adverso: até 3 cursos de citarabina de dose intermediária (1,0 g/m2/dia iv por 5 dias [D1-5]) mais etoposido (150 mg/m2/dia iv por 3 dias [D1-3])
    • Grupo de risco favorável/intermediário: até 3 cursos de alta dose de citarabina (3,0 g/m2/dia a cada 12 horas iv por 3 dias [D1, 3, 5])
    • O transplante autólogo ou alogênico de células hematopoiéticas (HCT) pode ser realizado com base no risco de recidiva.
    • O exame da medula óssea será feito após a conclusão da quimioterapia de consolidação ou antes do TCH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LMA não tratada previamente (≥ 20% de blastos na medula óssea e/ou sangue periférico)
  • Idade de 15 anos ou mais, 60 anos ou menos
  • Status de desempenho adequado (pontuação de Karnofsky de 50 ou mais)
  • Função hepática e renal adequadas (AST, ALT e bilirrubina < 2,5 x limite superior normal e creatinina < 2,0 mg/dL & depuração de creatinina ≥ 50 mL/min). Elevação de AST ou ALT devido à infiltração hepática de células leucêmicas será permitida.
  • Função cardíaca adequada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥45% na cintilografia ou ecocardiograma)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de quimioterapia para leucemia ou tratamento com citarabina e antraciclina para qualquer malignidade. A hidroxiureia para redução da carga de células leucêmicas antes da quimioterapia de indução será permitida.
  • Pacientes com leucemia promielocítica aguda
  • Pacientes com crise blástica de leucemia mielóide crônica
  • Pacientes com leucemia do sistema nervoso central (SNC) ou sarcoma granulocítico sem envolvimento da medula óssea
  • Presença de condição médica descontrolada e/ou grave (infecção, sangramento, doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses).
  • Mulheres amamentando, mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam contracepção adequada
  • Pacientes com diagnóstico de malignidade anterior, a menos que livres de doença por pelo menos 5 anos após terapia com intenção curativa (exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citarabina em alta dose
Alta dose de citarabina 3,0 g/m2 a cada 12 horas por infusão iv de 3 horas nos dias 1, 3 e 5 mais daunorrubicina 45 mg/m2/dia infusão contínua iv por 3 dias (D1-3).
Medicamento: Alta dose de Citarabina
Alta dose de Citarabina 3,0 g/m2 a cada 12 horas por infusão iv de 3 horas nos dias 1, 3 e 5 mais daunorrubicina 45 mg/m2/dia infusão contínua iv por 3 dias (D1-3).
Outros nomes:
  • HDAC
Experimental: daunorrubicina em alta dose
citarabina 200 mg/m2/dia infusão contínua iv por 7 dias (D1-7) mais alta dose de daunorrubicina 90 mg/m2/dia infusão contínua iv por 3 dias (D1-3).
Medicamento: Citarabina
citarabina 200 mg/m2/dia infusão contínua iv por 7 dias (D1-7)
Outros nomes:
  • DE ANÚNCIOS
Medicamento: Alta dose Daunorrubicina
Alta dose Daunorrubicina 90 mg/m2/dia infusão contínua iv por 3 dias (D1-3).
Outros nomes:
  • DE ANÚNCIOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 3 anos
definido para todos os pacientes que atingem RC; medida a partir da data de obtenção da RC até a data da recaída; pacientes sem recidiva conhecida são censurados na data em que foram examinados pela última vez; pacientes que morreram sem recaída são contados como uma causa concorrente de falha
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos
Definido para todos os pacientes; medido a partir da data de início do registro até a data da falha do tratamento de indução, ou recaída da RC, ou morte por qualquer causa; pacientes sem conhecimento de nenhum desses eventos são censurados na data em que foram examinados
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Definido para todos os pacientes; medida a partir da data de início do registro até a data da morte por qualquer causa - pacientes sem conhecimento de óbito no último acompanhamento são censurados na data em que se soube que estavam vivos pela última vez
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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