Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret sammenligning af HDAC vs AD i induktionskemoterapi for AML.

8. januar 2020 opdateret af: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

En prospektiv randomiseret sammenligning af højdosis cytarabin og højdosis daunorubicin i induktionskemoterapi til akut myeloid leukæmi

Dette forsøg er et enkeltcenter, ikke-blindt, to-arms randomiseret prospektivt kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to induktionskemoterapiregimer (højdosis cytarabin plus daunorubicin [HDAC] vs. cytarabin plus højdosis daunorubicin [AD]) ved akut myeloid leukæmi (AML). Studiets primære hypotese er, at AD er HDAC overlegen med hensyn til hændelsesfri overlevelse (EFS, tid fra registrering til induktionssvigt, tilbagefald eller død).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Induktionskemoterapi

    • Arm I [HDAC]: cytarabin 3,0 g/m2 q12t 3-timers iv infusion på dag 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
    • Arm II [AD]: cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 7 dage (D1-7) plus daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
  • Interim knoglemarvsundersøgelse Interim knoglemarvsaspiration og biopsi vil blive udført mellem 14 og 21 dage efter start af induktionskemoterapi. Hvis knoglemarv har blaster < 10 %, vil der ikke blive givet yderligere kemoterapi før genopretning af blodtallene (det absolutte neutrofiltal stiger over 1.000/μL og blodpladetallet over 100.000/μL) eller post-induktion dag 35, hvor knoglemarvsundersøgelse vil gentages for at evaluere CR. Efter marvprøven vil der blive givet re-introduktionskursus. Hvis interimsundersøgelse af knoglemarv viser vedvarende leukæmi (blaster ≥ 10 %), kan re-induktionsforløb gives. Patienter, der ikke opnåede CR efter re-induktionskemoterapien, vil blive elimineret fra undersøgelsen.

  • Re-induktion kemoterapi

    • Cytarabin 200 mg/m2/dag iv infusion i 5 dage (D1-5) plus daunorubicin 45 mg/m2/dag iv infusion i 2 dage (D1-2) Post-remission konsolidering kemoterapi
    • Bivirkningsgruppe: op til 3 kure med mellemdosis cytarabin (1,0 g/m2/dag iv i 5 dage [D1-5]) plus etoposid (150 mg/m2/dag iv i 3 dage [D1-3])
    • Gunstig/mellem risikogruppe: op til 3 kure højdosis cytarabin (3,0 g/m2/dag q12 timer iv i 3 dage [D1, 3, 5])
    • Autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) kan udføres baseret på risikoen for tilbagefald.
    • Knoglemarvsundersøgelsen vil blive foretaget efter afslutning af konsolideringskemoterapi eller før HCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet AML (≥ 20 % blaster i knoglemarv og/eller perifert blod)
  • Alder på 15 år eller ældre, 60 år eller yngre
  • Tilstrækkelig præstationsstatus (Karnofsky-score på 50 eller mere)
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (ASAT, ALAT og bilirubin < 2,5 x øvre normalgrænse og kreatinin < 2,0 mg/dL & kreatininclearance ≥ 50 ml/min). Forhøjelse af AST eller ALAT på grund af hepatisk infiltration af leukæmiceller vil være tilladt.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥45 % på hjertescanning eller ekkokardiogram)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kemoterapi i anamnesen for leukæmi eller cytarabin og antracyklinbehandling for enhver malignitet. Hydroxyurea til reduktion af leukæmicellebelastning før induktionskemoterapi vil være tilladt.
  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi
  • Patienter med blast krise af kronisk myeloid leukæmi
  • Patienter med leukæmi i centralnervesystemet (CNS) eller granulocytisk sarkom uden involvering af knoglemarv
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret og/eller alvorlig medicinsk tilstand (infektion, blødning, kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder).
  • Ammende kvinder, gravide, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker tilstrækkelig prævention
  • Patienter med diagnosen tidligere malignitet, medmindre de er sygdomsfrie i mindst 5 år efter behandling med helbredende hensigter (undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis cytarabin
Højdosis cytarabin 3,0 g/m2 q12t 3-timers iv infusion på dag 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
Medicin: Højdosis Cytarabin
Højdosis Cytarabin 3,0 g/m2 hver 12 timer 3-timers iv infusion på dag 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
Andre navne:
  • HDAC
Eksperimentel: højdosis daunorubicin
cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 7 dage (D1-7) plus højdosis daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
Medicin: Cytarabin
cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 7 dage (D1-7)
Andre navne:
  • AD
Medicin: Høj dosis Daunorubicin
Højdosis Daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
Andre navne:
  • AD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 3 år
defineret for alle patienter, der opnår CR; målt fra datoen for opnåelse af CR indtil datoen for tilbagefald; patienter, der ikke vides at have fået tilbagefald, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt; patienter, der døde uden tilbagefald, regnes som en konkurrerende årsag til svigt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret for alle patienter; målt fra startdatoen for registrering til datoen for induktionsbehandlingssvigt, eller tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have nogen af ​​disse hændelser, censureres på den dato, de blev undersøgt
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret for alle patienter; målt fra startdatoen for registreringen til datoen for dødsfald fra enhver årsag - patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst vidstes at være i live
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Højdosis Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner