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Un confronto randomizzato prospettico di HDAC vs AD nella chemioterapia di induzione per AML.

13 marzo 2025 aggiornato da: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Un confronto randomizzato prospettico di citarabina ad alto dosaggio e daunorubicina ad alto dosaggio nella chemiotrapia di induzione per la leucemia mieloide acuta

Questo studio è uno studio prospettico controllato, randomizzato, a due bracci, a centro singolo, non cieco, per confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici di induzione (citarabina ad alte dosi più daunorubicina [HDAC] vs. citarabina più daunorubicina ad alte dosi [AD]) nella leucemia mieloide acuta (AML). L'ipotesi principale dello studio è che l'AD sia superiore all'HDAC in termini di sopravvivenza libera da eventi (EFS, tempo dalla registrazione al fallimento dell'induzione, recidiva o morte).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Chemioterapia di induzione

    • Braccio I [HDAC]: citarabina 3,0 g/m2 q12hr infusione ev di 3 ore nei giorni 1, 3, 5 più daunorubicina 45 mg/m2/die infusione ev continua per 3 giorni (D1-3).
    • Braccio II [AD]: citarabina 200 mg/m2/giorno in infusione continua ev per 7 giorni (D1-7) più daunorubicina 90 mg/m2/giorno infusione continua ev per 3 giorni (D1-3).
  • Esame ad interim del midollo osseo L'aspirazione e la biopsia ad interim del midollo osseo verranno eseguite tra 14 e 21 giorni dopo l'inizio della chemioterapia di induzione. Se il midollo osseo ha blasti < 10%, non verrà somministrata alcuna chemioterapia aggiuntiva fino al recupero della conta ematica (la conta assoluta dei neutrofili sale oltre 1.000/μL e la conta piastrinica oltre 100.000/μL) o il giorno 35 dopo l'induzione, quando l'esame del midollo osseo essere ripetuto per valutare CR. Dopo l'esame del midollo, verrà dato il corso di reinduzione. Se l'esame ad interim del midollo osseo mostra una leucemia persistente (blasti ≥ 10%), potrebbe essere somministrato un ciclo di reinduzione. I pazienti che non hanno raggiunto la CR dopo la chemioterapia di reinduzione saranno eliminati dallo studio.

  • Chemioterapia di reinduzione

    • Citarabina 200 mg/m2/die infusione ev per 5 giorni (D1-5) più daunorubicina 45 mg/m2/die infusione ev per 2 giorni (D1-2) Chemioterapia di consolidamento post-remissione
    • Gruppo a rischio avverso: fino a 3 cicli di citarabina a dose intermedia (1,0 g/m2/die iv per 5 giorni [D1-5]) più etoposide (150 mg/m2/die iv per 3 giorni [D1-3])
    • Gruppo di rischio favorevole/intermedio: fino a 3 cicli di citarabina ad alto dosaggio (3,0 g/m2/giorno ogni 12 ore iv per 3 giorni [D1, 3, 5])
    • Il trapianto autologo o allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) può essere eseguito in base al rischio di recidiva.
    • L'esame del midollo osseo verrà eseguito dopo il completamento della chemioterapia di consolidamento o prima dell'HCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA non trattata in precedenza (≥ 20% di blasti nel midollo osseo e/o nel sangue periferico)
  • Età di 15 anni o più, 60 anni o meno
  • Performance status adeguato (punteggio Karnofsky di 50 o più)
  • Adeguata funzionalità epatica e renale (AST, ALT e bilirubina < 2,5 x limite superiore normale e creatinina < 2,0 mg/dL e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min). Sarà consentito l'aumento di AST o ALT dovuto all'infiltrazione epatica di cellule leucemiche.
  • Funzionalità cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥45% alla scansione cardiaca o all'ecocardiogramma)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di chemioterapia per leucemia o trattamento con citarabina e antraciclina per qualsiasi tumore maligno. Sarà consentita l'idrossiurea per la riduzione del carico di cellule leucemiche prima della chemioterapia di induzione.
  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta
  • Pazienti con crisi blastica di leucemia mieloide cronica
  • Pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) o sarcoma granulocitico senza coinvolgimento del midollo osseo
  • Presenza di condizioni mediche non controllate e/o gravi (infezione, sanguinamento, malattie cardiovascolari incluso infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti).
  • Donne che allattano, donne incinte, donne in età fertile che non desiderano una contraccezione adeguata
  • Pazienti con una diagnosi di precedente tumore maligno a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni dopo la terapia con intento curativo (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, il carcinoma in situ o la neoplasia intraepiteliale cervicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citarabina ad alto dosaggio
Citarabina ad alto dosaggio 3,0 g/m2 ogni 12 ore in infusione ev di 3 ore nei giorni 1, 3, 5 più daunorubicina 45 mg/m2/die in infusione ev continua per 3 giorni (D1-3).
Droga: Citarabina ad alto dosaggio
Dose elevata di citarabina 3,0 g/m2 ogni 12 ore in infusione ev di 3 ore nei giorni 1, 3, 5 più daunorubicina 45 mg/m2/die in infusione ev continua per 3 giorni (D1-3).
Altri nomi:
  • HDAC
Sperimentale: daunorubicina ad alte dosi
citarabina 200 mg/m2/die in infusione continua ev per 7 giorni (D1-7) più daunorubicina ad alte dosi 90 mg/m2/die infusione continua ev per 3 giorni (D1-3).
Droga: Citarabina
citarabina 200 mg/m2/die infusione ev continua per 7 giorni (D1-7)
Altri nomi:
  • ANNO DOMINI
Droga: Alta dose di Daunorubicina
Alta dose di Daunorubicina 90 mg/m2/giorno in infusione endovenosa continua per 3 giorni (D1-3).
Altri nomi:
  • ANNO DOMINI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
definito per tutti i pazienti che raggiungono la CR; misurato dalla data di raggiungimento della CR fino alla data della ricaduta; i pazienti di cui non è nota la ricaduta sono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta; i pazienti deceduti senza recidiva sono conteggiati come causa competitiva di fallimento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
Definito per tutti i pazienti; misurato dalla data di inizio della registrazione alla data del fallimento del trattamento di induzione, o ricaduta da CR, o morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per avere nessuno di questi eventi vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Definito per tutti i pazienti; misurati dalla data di inizio della registrazione alla data di morte per qualsiasi causa: i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up sono censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Citarabina ad alto dosaggio

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