Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van HDAC versus AD in de inductiechemotherapie voor AML.

13 maart 2025 bijgewerkt door: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van hoge dosis cytarabine en hoge dosis daunorubicine in de inductiechemotherapie voor acute myeloïde leukemie

Deze studie is een single-center, niet-blinde, tweearmige, gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde studie om de effectiviteit van twee inductiechemotherapieregimes (hoge dosis cytarabine plus daunorubicine [HDAC] vs. cytarabine plus hoge dosis daunorubicine [AD]) te vergelijken. bij acute myeloïde leukemie (AML). De primaire hypothese van de studie is dat AD superieur is aan HDAC in termen van gebeurtenisvrije overleving (EFS, tijd vanaf registratie tot inductiefalen, terugval of overlijden).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Inductie chemotherapie

    • Arm I [HDAC]: cytarabine 3,0 g/m2 elke 12 uur 3 uur iv infusie op dag 1, 3, 5 plus daunorubicine 45 mg/m2/dag continue iv infusie gedurende 3 dagen (D1-3).
    • Arm II [AD]: cytarabine 200 mg/m2/dag continue iv infusie gedurende 7 dagen (D1-7) plus daunorubicine 90 mg/m2/dag continue iv infusie gedurende 3 dagen (D1-3).
  • Tussentijds beenmergonderzoek Tussen 14 en 21 dagen na aanvang van de inductiechemotherapie vindt tussentijdse beenmergpunctie en biopsie plaats. Als het aantal blasten < 10% in het beenmerg is, zal er geen aanvullende chemotherapie worden gegeven tot het aantal bloedcellen is hersteld (absoluut aantal neutrofielen stijgt tot meer dan 1.000/μL en aantal bloedplaatjes tot meer dan 100.000/μL) of post-inductie op dag 35, wanneer beenmergonderzoek zal plaatsvinden. worden herhaald om CR te evalueren. Na het beenmergonderzoek volgt een herinductiecursus. Indien tussentijds beenmergonderzoek aanhoudende leukemie (blasten ≥ 10%) aantoont, kan een herinductiekuur worden gegeven. Patiënten die na de herinductiechemotherapie geen CR bereikten, zullen uit de studie worden geëlimineerd.

  • Re-inductie chemotherapie

    • Cytarabine 200 mg/m2/dag iv infusie gedurende 5 dagen (D1-5) plus daunorubicine 45 mg/m2/dag iv infusie gedurende 2 dagen (D1-2) Consolidatiechemotherapie na remissie
    • Groep met ongunstig risico: tot 3 kuren met middelmatige dosis cytarabine (1,0 g/m2/dag iv gedurende 5 dagen [D1-5]) plus etoposide (150 mg/m2/dag iv gedurende 3 dagen [D1-3])
    • Gunstige/gemiddelde risicogroep: tot 3 kuren met hoge dosis cytarabine (3,0 g/m2/dag q12 uur iv gedurende 3 dagen [D1, 3, 5])
    • Autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) kan worden uitgevoerd op basis van het risico op terugval.
    • Het beenmergonderzoek wordt uitgevoerd na voltooiing van consolidatiechemotherapie of vóór HCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde AML (≥ 20% blasten in beenmerg en/of perifeer bloed)
  • Leeftijd 15 jaar of ouder, 60 jaar of jonger
  • Adequate prestatiestatus (Karnofsky-score van 50 of meer)
  • Adequate lever- en nierfunctie (ASAT, ALAT en bilirubine < 2,5 x bovengrens van normaal en creatinine < 2,0 mg/dL & creatinineklaring ≥ 50 ml/min). Verhoging van AST of ALT als gevolg van hepatische infiltratie van leukemische cellen is toegestaan.
  • Adequate hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie ≥45% op hartscan of echocardiogram)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie voor leukemie of behandeling met cytarabine en anthracycline voor elke maligniteit. Hydroxyurea voor vermindering van leukemiecelbelasting vóór inductiechemotherapie is toegestaan.
  • Patiënten met acute promyelocytische leukemie
  • Patiënten met blastaire crisis van chronische myeloïde leukemie
  • Patiënten met leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of granulocytair sarcoom zonder betrokkenheid van het beenmerg
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde en/of ernstige medische aandoening (infectie, bloeding, cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.)
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen
  • Patiënten met een diagnose van eerdere maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar na therapie met curatieve intentie (behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis cytarabine
Hoge dosis cytarabine 3,0 g/m2 om de 12 uur 3 uur iv infusie op dag 1, 3, 5 plus daunorubicine 45 mg/m2/dag continu iv infusie gedurende 3 dagen (D1-3).
Geneesmiddel: Hoge dosis Cytarabine
Hoge dosis Cytarabine 3,0 g/m2 om de 12 uur 3 uur iv infusie op dag 1, 3, 5 plus daunorubicine 45 mg/m2/dag continu iv infusie gedurende 3 dagen (D1-3).
Andere namen:
  • HDAC
Experimenteel: hoge dosis daunorubicine
cytarabine 200 mg/m2/dag continue iv infusie gedurende 7 dagen (D1-7) plus een hoge dosis daunorubicine 90 mg/m2/dag continue iv infusie gedurende 3 dagen (D1-3).
Geneesmiddel: Cytarabine
cytarabine 200 mg/m2/dag continue iv infusie gedurende 7 dagen (D1-7)
Andere namen:
  • ADVERTENTIE
Geneesmiddel: Hoge dosis Daunorubicine
Hoge dosis Daunorubicine 90 mg/m2/dag continue intraveneuze infusie gedurende 3 dagen (D1-3).
Andere namen:
  • ADVERTENTIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd voor alle patiënten die CR bereiken; gemeten vanaf de datum van het behalen van CR tot de datum van terugval; patiënten van wie niet bekend is dat ze een terugval hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn onderzocht; patiënten die stierven zonder terugval worden geteld als een concurrerende oorzaak van falen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd voor alle patiënten; gemeten vanaf de startdatum van registratie tot de datum van falen van de inductiebehandeling, of terugval van CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze een van deze gebeurtenissen hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze werden onderzocht
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd voor alle patiënten; gemeten vanaf de startdatum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook - patiënten waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden bij de laatste follow-up, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Hoge dosis Cytarabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren