中絶に伴う痛みのための傍頸部ブロックと併用したリドカイン-プリロカインクリーム
2018年5月15日 更新者：Stanford University
妊娠初期の中絶の痛みに対するリドカイン-プリロカインクリームとリドカイン傍頸部ブロックの併用：二重盲検無作為対照試験
研究者らは、傍頸部ブロックの投与の 5 ～ 10 分前にリドカイン-プリロカイン クリームを塗布すると、その投与に伴う痛みと中絶に伴う痛みが全体的に軽減される可能性があると理論付けています。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠第 1 期の外科的中絶を提示する 18 歳以上の女性の優越性、二重盲検無作為化対照試験です。
リドカイン-プリロカインクリームは、実験群では傍頸部ブロックと組み合わせて使用されますが、プレーンな潤滑ジェルは、プラセボ、対照群の傍頸部ブロックと組み合わせて使用されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠 5 0/7 から 11 6/7 週の外科的中絶患者。
- 英語またはスペイン語を話す;
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- ミソプロストールの術前使用;
- 研究薬に対するアレルギー（リドカイン、プリロカイン、バーセド、フェンタニル）;
- 既知の子宮異常;
- 以前の子宮頸部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン・プリロカインクリーム
手順開始の5〜10分前に、参加者は注射器を使用して10mlのリドカイン-プリロカインクリームを膣内に自己投与します
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2.5% リドカイン、2.5% プリロカインの共晶混合物で構成される 10ml の経膣自己投与クリーム
他の名前：
1%リドカイン10mlの子宮頸管ブロック
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム（鎮痛ジェル）
手順開始の5〜10分前に、参加者は注射器を使用して10mlのプラセボクリームを膣内に自己投与します
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1%リドカイン10mlの子宮頸管ブロック
経膣自己投与プラセボ クリーム 10ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸部拡張時に視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) で測定された痛み
時間枠：術中;子宮頸管拡張直後
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術中;子宮頸管拡張直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-38207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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