Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidocaine-Prilocaine Cream i samband med paracervikalt block mot smärta vid abort

15 maj 2018 uppdaterad av: Stanford University

Lidokain-prilokainkräm i samband med lidokain paracervikalt block mot smärta vid abort i första trimestern: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Utredarna har en teori om att applicering av en lidokain-prilokainkräm 5-10 minuter före administreringen av ett paracervikalt block kan minska smärta i samband med administreringen och smärta vid abort totalt sett.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en överlägsen, dubbelblind randomiserad kontrollerad spår av kvinnor i åldrarna 18 och äldre som presenterar sig för kirurgisk abort i första trimestern. Lidokain-prilokainkrämen kommer att användas i experimentgruppen tillsammans med ett paracervikalt block, medan vanlig smörjande gel kommer att användas i samband med ett paracervikalt block för placebo, kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk abortpatient vid 5 0/7 till 11 6/7 veckors graviditetsålder;
  • Engelsk eller spansktalande;
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • preoperativ användning av misoprostol;
  • allergi mot studiemediciner (lidokain, prilokain, bevandrad, fentanyl);
  • känd uterin anomali;
  • tidigare livmoderhalsoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain-prilokain kräm
5-10 minuter innan ingreppet påbörjas kommer deltagaren själv att administrera 10 ml av lidokain-prilokainkrämen vaginalt med hjälp av en spruta
Läkemedel: Lidokain-Prilokain kräm
10 ml vaginalt självadministrerad kräm som består av en eutektisk blandning av 2,5 % lidokain, 2,5 % prilokain
Andra namn:
  • EMLA
Läkemedel: 1% lidokain paracervikalt block
Paracervikalt block av 10 ml 1% lidokain
Placebo-jämförare: Placebokräm (smärtsmörjande gel)
5-10 minuter innan ingreppet påbörjas kommer deltagaren själv att administrera 10 ml av placebokrämen vaginalt med en spruta
Läkemedel: 1% lidokain paracervikalt block
Paracervikalt block av 10 ml 1% lidokain
Läkemedel: Placebo kräm
10 ml vaginalt självadministrerad placebokräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta uppfattad mätt med en visuell analog skala (0-100 mm) vid tidpunkten för cervikal dilatation
Tidsram: Intraoperativ; Omedelbart efter cervikal dilatation
Intraoperativ; Omedelbart efter cervikal dilatation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-38207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Lidokain-Prilokain kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera