Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-Prilocaine crème in combinatie met paracervicaal blok voor pijn bij abortus

15 mei 2018 bijgewerkt door: Stanford University

Lidocaïne-Prilocaine crème in combinatie met lidocaïne paracervicaal blok voor pijn bij abortus in het eerste trimester: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De onderzoekers theoretiseren dat het aanbrengen van een lidocaïne-prilocaïne crème 5-10 minuten voorafgaand aan de toediening van een paracervicale blokkade de pijn geassocieerd met de toediening ervan en de pijn bij abortus in het algemeen zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een superioriteit, dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van vrouwen van 18 jaar en ouder die zich presenteren voor een chirurgische abortus in het eerste trimester. De lidocaïne-prilocaïnecrème zal in de experimentele groep worden gebruikt in combinatie met een paracervicale blokkade, terwijl gewone glijgel zal worden gebruikt in combinatie met een paracervicale blokkade voor de placebocontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chirurgische abortuspatiënt bij een zwangerschapsduur van 5 0/7 tot 11 6/7 weken;
  • Engels of Spaans sprekend;
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatief gebruik van misoprostol;
  • allergie voor studiemedicatie (lidocaïne, prilocaïne, versed, fentanyl);
  • bekende baarmoederafwijking;
  • eerdere cervicale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne-prilocaïne crème
5-10 minuten voor de start van de procedure zal de deelnemer zichzelf vaginaal 10ml van de lidocaïne-prilocaïnecrème toedienen met behulp van een injectiespuit
Geneesmiddel: Lidocaïne-Prilocaine Crème
10 ml zelfvaginale crème die bestaat uit een eutectisch mengsel van 2,5% lidocaïne, 2,5% prilocaïne
Andere namen:
  • EMLA
Geneesmiddel: 1% lidocaïne paracervicaal blok
Paracervicaal blok van 10ml lidocaïne 1%
Placebo-vergelijker: Placebo-crème (pijnstillende gel)
5-10 minuten voor aanvang van de procedure zal de deelnemer zelf 10 ml van de placebocrème vaginaal toedienen met behulp van een injectiespuit
Geneesmiddel: 1% lidocaïne paracervicaal blok
Paracervicaal blok van 10ml lidocaïne 1%
Geneesmiddel: Placebo crème
10 ml vaginale zelf-toegediende placebo-crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn waargenomen zoals gemeten door een visuele analoge schaal (0-100 mm) op het moment van cervicale verwijding
Tijdsspanne: Intraoperatief; Onmiddellijk na cervicale verwijding
Intraoperatief; Onmiddellijk na cervicale verwijding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-38207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Lidocaïne-Prilocaine Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren