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Creme de lidocaína-prilocaína em conjunto com bloqueio paracervical para dor com aborto

15 de maio de 2018 atualizado por: Stanford University

Creme de lidocaína-prilocaína em conjunto com bloqueio paracervical de lidocaína para dor com aborto no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Os investigadores teorizam que a aplicação de um creme de lidocaína-prilocaína 5-10 minutos antes da administração de um bloqueio paracervical pode diminuir a dor associada à sua administração e a dor do aborto em geral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de superioridade, duplo-cego randomizado controlado de mulheres com 18 anos ou mais que se apresentam para aborto cirúrgico no primeiro trimestre. O creme de lidocaína-prilocaína será utilizado no grupo experimental em conjunto com um bloqueio paracervical, enquanto o gel lubrificante puro será utilizado em conjunto com um bloqueio paracervical para o grupo placebo, controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com aborto cirúrgico com 5 0/7 a 11 6/7 semanas de idade gestacional;
  • Falar inglês ou espanhol;
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • uso pré-operatório de misoprostol;
  • alergia aos medicamentos do estudo (lidocaína, prilocaína, versed, fentanil);
  • anomalia uterina conhecida;
  • cirurgia cervical prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme de lidocaína-prilocaína
5-10 minutos antes do início do procedimento, o participante irá auto-administrar 10ml do creme de lidocaína-prilocaína por via vaginal usando uma seringa
Medicamento: Lidocaína-Prilocaína Creme
10ml de creme autoadministrado por via vaginal composto por uma mistura eutética de lidocaína 2,5%, prilocaína 2,5%
Outros nomes:
  • EMLA
Medicamento: Bloqueio paracervical lidocaína a 1%
Bloqueio paracervical de 10ml de lidocaína a 1%
Comparador de Placebo: Creme placebo (gel lucubrante para dor)
5-10 minutos antes do início do procedimento, o participante irá auto-administrar 10ml do creme placebo por via vaginal usando uma seringa
Medicamento: Bloqueio paracervical lidocaína a 1%
Bloqueio paracervical de 10ml de lidocaína a 1%
Medicamento: Creme placebo
10 ml de creme placebo auto-administrado por via vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor percebida medida por uma Escala Visual Analógica (0-100mm) no momento da dilatação cervical
Prazo: Intraoperatório; Imediatamente após a dilatação cervical
Intraoperatório; Imediatamente após a dilatação cervical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-38207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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