Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain-prilokainkrem i forbindelse med paracervikal blokk for smerter ved abort

15. mai 2018 oppdatert av: Stanford University

Lidokain-prilokainkrem i forbindelse med lidokain paracervikal blokk for smerter ved abort i første trimester: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne teoretiserer at påføring av en lidokain-prilokainkrem 5-10 minutter før administrering av en paracervikal blokkering kan redusere smerte forbundet med administreringen og smerte ved abort generelt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et overlegent, dobbeltblind randomisert kontrollert spor av kvinner i alderen 18 år og eldre som presenterer for kirurgisk abort i første trimester. Lidokain-prilokainkremen vil bli brukt i forsøksgruppen i forbindelse med en paracervikal blokk, mens vanlig smøregel vil bli brukt i forbindelse med en paracervikal blokk for placebo, kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgisk abortpasient ved 5 0/7 til 11 6/7 ukers svangerskapsalder;
  • engelsk eller spansktalende;
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ bruk av misoprostol;
  • allergi for å studere medisiner (lidokain, prilokain, bevandret, fentanyl);
  • kjent uterin anomali;
  • tidligere livmorhalskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain-prilokain krem
5-10 minutter før prosedyrestart, vil deltakeren selv administrere 10 ml av lidokain-prilokainkremen vaginalt ved hjelp av en sprøyte
Legemiddel: Lidokain-Prilokain krem
10 ml vaginalt selvadministrert krem ​​sammensatt av en eutektisk blanding av 2,5 % lidokain, 2,5 % prilokain
Andre navn:
  • EMLA
Legemiddel: 1 % lidokain paracervikal blokk
Paracervikal blokk med 10 ml 1% lidokain
Placebo komparator: Placebo krem ​​(smertesmørende gel)
5-10 minutter før prosedyrestart, vil deltakeren selv administrere 10 ml av placebokremen vaginalt med en sprøyte
Legemiddel: 1 % lidokain paracervikal blokk
Paracervikal blokk med 10 ml 1% lidokain
Legemiddel: Placebo krem
10 ml vaginalt selvadministrert placebokrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte oppfattet som målt med en visuell analog skala (0-100 mm) på tidspunktet for cervikal dilatasjon
Tidsramme: Intraoperativt; Umiddelbart etter cervikal dilatasjon
Intraoperativt; Umiddelbart etter cervikal dilatasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-38207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lidokain-Prilokain krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere