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Crema de lidocaína y prilocaína en conjunto con bloqueo paracervical para el dolor del aborto

15 de mayo de 2018 actualizado por: Stanford University

Crema de lidocaína y prilocaína junto con bloqueo paracervical de lidocaína para el dolor en el aborto del primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Los investigadores teorizan que la aplicación de una crema de lidocaína y prilocaína 5 a 10 minutos antes de la administración de un bloqueo paracervical podría disminuir el dolor asociado con su administración y el dolor del aborto en general.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de superioridad de mujeres mayores de 18 años que se presentan para un aborto quirúrgico en el primer trimestre. La crema de lidocaína y prilocaína se usará en el grupo experimental junto con un bloqueo paracervical, mientras que el gel lubricante simple se usará junto con un bloqueo paracervical para el grupo de control con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con aborto quirúrgico de 5 0/7 a 11 6/7 semanas de edad gestacional;
  • Habla inglés o español;
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • uso preoperatorio de misoprostol;
  • alergia a los medicamentos del estudio (lidocaína, prilocaína, versado, fentanilo);
  • anomalía uterina conocida;
  • cirugía cervical previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de lidocaína-prilocaína
De 5 a 10 minutos antes del inicio del procedimiento, la participante se autoadministrará 10 ml de la crema de lidocaína y prilocaína por vía vaginal con una jeringa.
Droga: Crema de lidocaína y prilocaína
10ml de crema autoadministrable por vía vaginal compuesta por una mezcla eutéctica de lidocaína al 2,5%, prilocaína al 2,5%
Otros nombres:
  • EMLA
Droga: Bloque paracervical con lidocaína al 1%
Bloqueo paracervical de 10ml de lidocaína al 1%
Comparador de placebos: Crema placebo (gel lucubrador del dolor)
De 5 a 10 minutos antes del comienzo del procedimiento, la participante se autoadministrará 10 ml de la crema placebo por vía vaginal con una jeringa.
Droga: Bloque paracervical con lidocaína al 1%
Bloqueo paracervical de 10ml de lidocaína al 1%
Droga: Crema Placebo
10 ml de crema placebo autoadministrada por vía vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor percibido medido por una escala analógica visual (0-100 mm) en el momento de la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; Inmediatamente después de la dilatación cervical
Intraoperatorio; Inmediatamente después de la dilatación cervical

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-38207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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