Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem z lidokainą-prylokainą w połączeniu z blokadą okołoszyjkową na ból z aborcją

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Stanford University

Krem z lidokainą i prylokainą w połączeniu z lidokainą blokadą okołoszyjkową na ból z aborcją w pierwszym trymestrze: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze teoretyzują, że zastosowanie kremu z lidokainą-prylokainą 5-10 minut przed podaniem blokady okołoszyjkowej może zmniejszyć ból związany z jej podaniem i ogólny ból związany z aborcją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wyższość, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kobiet w wieku 18 lat i starszych zgłaszających się do aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Krem z lidokainą-prilokainą będzie stosowany w grupie eksperymentalnej w połączeniu z blokadą okołoszyjkową, podczas gdy zwykły żel nawilżający będzie stosowany w połączeniu z blokadą okołoszyjkową w grupie kontrolnej otrzymującej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka z aborcją chirurgiczną w wieku ciążowym od 5 0/7 do 11 6/7 tygodni;
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku;
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjne stosowanie mizoprostolu;
  • alergia na badane leki (lidokaina, prylokaina, versed, fentanyl);
  • znana anomalia macicy;
  • wcześniejsza operacja szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem z lidokainą i prylokainą
5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu uczestniczka samodzielnie zaaplikuje dopochwowo strzykawką 10ml kremu z lidokainą-prylokainą
Lek: Krem z lidokainą i prylokainą
10 ml kremu do samodzielnego stosowania dopochwowego złożonego z eutektycznej mieszaniny 2,5% lidokainy, 2,5% prylokainy
Inne nazwy:
  • EMLA
Lek: Blokada okołoszyjkowa 1% lidokainy
Blokada okołoszyjkowa z 10 ml 1% lidokainy
Komparator placebo: Krem placebo (żel przeciwbólowy)
5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu uczestniczka samodzielnie zaaplikuje dopochwowo 10 ml kremu placebo za pomocą strzykawki
Lek: Blokada okołoszyjkowa 1% lidokainy
Blokada okołoszyjkowa z 10 ml 1% lidokainy
Lek: Krem placebo
10 ml kremu placebo do samodzielnego stosowania dopochwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból odczuwany na podstawie wizualnej skali analogowej (0-100 mm) w momencie rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; Bezpośrednio po rozwarciu szyjki macicy
Śródoperacyjny; Bezpośrednio po rozwarciu szyjki macicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-38207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem z lidokainą i prylokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj