Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем лидокаин-прилокаин в сочетании с парацервикальной блокадой при боли при аборте

15 мая 2018 г. обновлено: Stanford University

Лидокаин-прилокаиновый крем в сочетании с лидокаиновой парацервикальной блокадой для обезболивания при аборте в первом триместре: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предполагают, что применение лидокаин-прилокаинового крема за 5-10 минут до проведения парацервикальной блокады может уменьшить боль, связанную с его введением, и боль при аборте в целом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства женщин в возрасте 18 лет и старше, обратившихся за хирургическим абортом в первом триместре. Лидокаин-прилокаиновый крем будет использоваться в экспериментальной группе в сочетании с парацервикальной блокадой, тогда как обычный гель-смазка будет использоваться в сочетании с парацервикальной блокадой для плацебо, контрольная группа.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • хирургический аборт пациентки в сроке гестации от 5 0/7 до 11 6/7 недель;
  • знание английского или испанского языка;
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • предоперационное применение мизопростола;
  • аллергия на исследуемые препараты (лидокаин, прилокаин, версед, фентанил);
  • известная аномалия матки;
  • предшествующая операция на шейке матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем лидокаин-прилокаин
За 5-10 минут до начала процедуры участник самостоятельно введет 10 мл лидокаин-прилокаинового крема вагинально с помощью шприца.
Лекарство: Крем лидокаин-прилокаин
10 мл вагинального крема для самостоятельного введения, состоящего из эвтектической смеси 2,5% лидокаина, 2,5% прилокаина
Другие имена:
  • ЭМЛА
Лекарство: 1% лидокаиновая парацервикальная блокада
Парацервикальная блокада 10мл 1% лидокаина
Плацебо Компаратор: Плацебо-крем (обезболивающий гель)
За 5-10 минут до начала процедуры участница самостоятельно вводит 10 мл крема плацебо вагинально с помощью шприца.
Лекарство: 1% лидокаиновая парацервикальная блокада
Парацервикальная блокада 10мл 1% лидокаина
Лекарство: Плацебо крем
10 мл вагинального крема плацебо для самостоятельного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль воспринимается по визуальной аналоговой шкале (0–100 мм) во время раскрытия шейки матки.
Временное ограничение: Интраоперационный; Сразу после раскрытия шейки матки
Интраоперационный; Сразу после раскрытия шейки матки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-38207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем лидокаин-прилокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться