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Lidocain-Prilocain-Creme in Verbindung mit parazervikaler Blockade bei Schmerzen bei Abtreibung

15. Mai 2018 aktualisiert von: Stanford University

Lidocain-Prilocain-Creme in Verbindung mit parazervikaler Blockade von Lidocain bei Schmerzen bei Abtreibung im ersten Trimester: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung einer Lidocain-Prilocain-Creme 5–10 Minuten vor der Verabreichung einer parazervikalen Blockade die mit ihrer Verabreichung verbundenen Schmerzen und die Schmerzen bei Abtreibungen insgesamt verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine überlegene, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie von Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die sich für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester vorstellten. Die Lidocain-Prilocain-Creme wird in der experimentellen Gruppe in Verbindung mit einer parazervikalen Blockade verwendet, während einfaches Gleitgel in Verbindung mit einer parazervikalen Blockade für die Placebo-Kontrollgruppe verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit chirurgischem Schwangerschaftsabbruch im Gestationsalter von 5 0/7 bis 11 6/7 Wochen;
  • Englisch oder Spanisch sprechend;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Anwendung von Misoprostol;
  • Allergie gegen Studienmedikamente (Lidocain, Prilocain, Versed, Fentanyl);
  • bekannte Gebärmutteranomalie;
  • vorangegangene Operationen am Gebärmutterhals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Prilocain-Creme
5-10 Minuten vor Beginn des Eingriffs verabreicht sich der Teilnehmer selbst 10 ml der Lidocain-Prilocain-Creme vaginal mit einer Spritze
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain-Creme
10 ml vaginal selbst zu verabreichende Creme, bestehend aus einer eutektischen Mischung aus 2,5 % Lidocain, 2,5 % Prilocain
Andere Namen:
  • EMLA
Arzneimittel: Parazervikale Blockade mit 1 % Lidocain
Parazervikaler Block von 10 ml 1% Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo-Creme (schmerzlinderndes Gel)
5-10 Minuten vor Beginn des Eingriffs verabreicht sich der Teilnehmer selbst 10 ml der Placebo-Creme vaginal mit einer Spritze
Arzneimittel: Parazervikale Blockade mit 1 % Lidocain
Parazervikaler Block von 10 ml 1% Lidocain
Arzneimittel: Placebo-Creme
10 ml vaginal selbstverabreichte Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrgenommener Schmerz, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0–100 mm) zum Zeitpunkt der Zervixdilatation
Zeitfenster: Intraoperativ; Unmittelbar nach zervikaler Dilatation
Intraoperativ; Unmittelbar nach zervikaler Dilatation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-38207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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