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Crème de lidocaïne-prilocaïne en association avec un bloc paracervical pour la douleur associée à l'avortement

15 mai 2018 mis à jour par: Stanford University

Crème de lidocaïne-prilocaïne en conjonction avec le bloc paracervical de lidocaïne pour la douleur lors d'un avortement du premier trimestre : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application d'une crème de lidocaïne-prilocaïne 5 à 10 minutes avant l'administration d'un bloc paracervical pourrait diminuer la douleur associée à son administration et la douleur à l'avortement en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une piste contrôlée randomisée en double aveugle de supériorité de femmes âgées de 18 ans et plus se présentant pour un avortement chirurgical au premier trimestre. La crème de lidocaïne-prilocaïne sera utilisée dans le groupe expérimental en conjonction avec un bloc paracervical, tandis que le gel lubrifiant ordinaire sera utilisé en conjonction avec un bloc paracervical pour le groupe placebo, contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente ayant subi un avortement chirurgical entre 5 0/7 et 11 6/7 semaines d'âge gestationnel ;
  • parlant anglais ou espagnol;
  • capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • utilisation préopératoire du misoprostol ;
  • allergie aux médicaments de l'étude (lidocaïne, prilocaïne, versé, fentanyl);
  • anomalie utérine connue;
  • chirurgie cervicale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème lidocaïne-prilocaïne
5 à 10 minutes avant le début de la procédure, le participant s'auto-administrera 10 ml de crème de lidocaïne-prilocaïne par voie vaginale à l'aide d'une seringue
Médicament: Crème Lidocaïne-Prilocaïne
10 ml de crème auto-administrée par voie vaginale composée d'un mélange eutectique de 2,5% de lidocaïne, 2,5% de prilocaïne
Autres noms:
  • EMLA
Médicament: Bloc paracervical à la lidocaïne à 1 %
Bloc paracervical de 10ml de lidocaïne 1%
Comparateur placebo: Crème placebo (gel anti-douleur)
5 à 10 minutes avant le début de la procédure, le participant s'auto-administrera 10 ml de crème placebo par voie vaginale à l'aide d'une seringue
Médicament: Bloc paracervical à la lidocaïne à 1 %
Bloc paracervical de 10ml de lidocaïne 1%
Médicament: Crème placebo
10 ml de crème placebo auto-administrée par voie vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur perçue telle que mesurée par une échelle visuelle analogique (0-100 mm) au moment de la dilatation cervicale
Délai: Peropératoire ; Immédiatement après la dilatation cervicale
Peropératoire ; Immédiatement après la dilatation cervicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-38207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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