Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain-Prilocain creme i forbindelse med paracervikal blokering for smerter ved abort

15. maj 2018 opdateret af: Stanford University

Lidokain-Prilocain creme i forbindelse med lidocain paracervikal blok for smerter ved abort i første trimester: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne har en teori om, at påføring af en lidocain-prilocain creme 5-10 minutter før administrationen af ​​en paracervikal blokering kan mindske smerte forbundet med administrationen og smerte ved abort generelt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et overlegent, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret spor af kvinder i alderen 18 år og ældre, der præsenterer sig for kirurgisk abort i første trimester. Lidocain-prilocain cremen vil blive brugt i forsøgsgruppen i forbindelse med en paracervikal blok, hvorimod almindelig smørende gel vil blive brugt i forbindelse med en paracervikal blokering til placebo-kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk abortpatient ved 5 0/7 til 11 6/7 ugers svangerskabsalder;
  • engelsk eller spansktalende;
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ brug af misoprostol;
  • allergi over for at studere medicin (lidocain, prilocain, versed, fentanyl);
  • kendt uterin anomali;
  • tidligere livmoderhalsoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocain-prilocain creme
5-10 minutter før påbegyndelse af proceduren, vil deltageren selv administrere 10 ml af lidocain-prilocain cremen vaginalt ved hjælp af en sprøjte
Medicin: Lidokain-Prilocain creme
10 ml vaginalt selvadministreret creme sammensat af en eutektisk blanding af 2,5% lidocain, 2,5% prilocain
Andre navne:
  • EMLA
Medicin: 1% lidokain paracervikal blok
Paracervikal blokering af 10ml 1% lidocain
Placebo komparator: Placebo creme (smertesmørende gel)
5-10 minutter før påbegyndelse af proceduren, vil deltageren selv administrere 10 ml af placebocremen vaginalt ved hjælp af en sprøjte
Medicin: 1% lidokain paracervikal blok
Paracervikal blokering af 10ml 1% lidocain
Medicin: Placebo creme
10 ml vaginalt selvadministreret placebocreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter opfattet som målt med en visuel analog skala (0-100 mm) på tidspunktet for cervikal dilatation
Tidsramme: Intraoperativ; Umiddelbart efter cervikal dilatation
Intraoperativ; Umiddelbart efter cervikal dilatation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-38207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain-Prilocain creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner