Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain-prilokainový krém ve spojení s paracervikálním blokem proti bolesti s potratem

15. května 2018 aktualizováno: Stanford University

Lidokain-prilokainový krém ve spojení s lidokainovým paracervikálním blokem proti bolesti s potratem v prvním trimestru: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé se domnívají, že aplikace lidokain-prilokainového krému 5-10 minut před podáním paracervikálního bloku by mohla snížit bolest spojenou s jeho podáním a celkově bolest při potratu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nadřazenou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou stopu žen ve věku 18 let a starších, které se dostavily k chirurgickému potratu v prvním trimestru. Lidokain-prilokainový krém bude použit v experimentální skupině ve spojení s paracervikálním blokem, zatímco obyčejný lubrikační gel bude použit ve spojení s paracervikálním blokem pro placebo, kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka s chirurgickým potratem v 5 0/7 až 11 6/7 týdnech gestačního věku;
  • anglicky nebo španělsky mluvící;
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předoperační použití misoprostolu;
  • alergie na studované léky (lidokain, prilokain, versed, fentanyl);
  • známá anomálie dělohy;
  • předchozí operace děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain-prilokainový krém
5-10 minut před zahájením procedury si účastnice sama vaginálně aplikuje 10 ml lidokain-prilokainového krému pomocí injekční stříkačky
Lék: Lidokain-Prilokainový krém
10 ml vaginálního samoaplikovaného krému složeného z eutektické směsi 2,5 % lidokainu, 2,5 % prilokainu
Ostatní jména:
  • EMLA
Lék: 1% lidokainový paracervikální blok
Paracervikální blok 10 ml 1% lidokainu
Komparátor placeba: Placebo krém (gel lubrikující bolest)
5-10 minut před začátkem procedury si účastnice sama vaginálně aplikuje 10 ml placebo krému pomocí injekční stříkačky
Lék: 1% lidokainový paracervikální blok
Paracervikální blok 10 ml 1% lidokainu
Lék: Placebo krém
10 ml vaginálně samostatně podávaného placebo krému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest vnímaná jako měřená pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) v době cervikální dilatace
Časové okno: Intraoperační; Bezprostředně po cervikální dilataci
Intraoperační; Bezprostředně po cervikální dilataci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-38207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lidokain-Prilokainový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit