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Crema lidocaina-prilocaina in combinazione con blocco paracervicale per il dolore durante l'aborto

15 maggio 2018 aggiornato da: Stanford University

Crema alla lidocaina-prilocaina in combinazione con il blocco paracervicale della lidocaina per il dolore con l'aborto del primo trimestre: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Gli investigatori teorizzano che l'applicazione di una crema di lidocaina-prilocaina 5-10 minuti prima della somministrazione di un blocco paracervicale potrebbe ridurre il dolore associato alla sua somministrazione e il dolore con l'aborto in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un percorso controllato randomizzato di superiorità, in doppio cieco, di donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per l'aborto chirurgico nel primo trimestre. La crema lidocaina-prilocaina verrà utilizzata nel gruppo sperimentale in combinazione con un blocco paracervicale, mentre il semplice gel lubrificante verrà utilizzato in combinazione con un blocco paracervicale per il placebo, gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con aborto chirurgico di età gestazionale compresa tra 5 0/7 e 11 6/7 settimane;
  • di lingua inglese o spagnola;
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • uso preoperatorio di misoprostolo;
  • allergia ai farmaci studiati (lidocaina, prilocaina, versato, fentanil);
  • anomalia uterina nota;
  • precedente chirurgia cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema alla lidocaina-prilocaina
5-10 minuti prima dell'inizio della procedura, il partecipante si autoamministrerà 10 ml di crema lidocaina-prilocaina per via vaginale usando una siringa
Droga: Crema Lidocaina-Prilocaina
10ml di crema autosomministrata per via vaginale composta da una miscela eutettica di lidocaina 2,5%, prilocaina 2,5%
Altri nomi:
  • EMLA
Droga: Blocco paracervicale con lidocaina all'1%.
Blocco paracervicale di 10 ml di lidocaina all'1%.
Comparatore placebo: Crema Placebo (gel lucubrante del dolore)
5-10 minuti prima dell'inizio della procedura, il partecipante autoamministrerà 10 ml di crema placebo per via vaginale usando una siringa
Droga: Blocco paracervicale con lidocaina all'1%.
Blocco paracervicale di 10 ml di lidocaina all'1%.
Droga: Crema placebo
10 ml di crema placebo autosomministrata per via vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore percepito come misurato da una scala analogica visiva (0-100 mm) al momento della dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Intraoperatorio; Subito dopo la dilatazione cervicale
Intraoperatorio; Subito dopo la dilatazione cervicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-38207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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