- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03574649
QUILT-2.024: Neoadjuvantní, konsolidační a adjuvantní kombinace fáze 2 Imunoterapie NANT versus standardní péče u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic
28. března 2022 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.
Toto je randomizovaná studie fáze 2 s cílem porovnat účinnost neoadjuvantní, konsolidační a adjuvantní imunoterapie (NANT NSCLC Combination Immunotherapy; experimentální rameno) se standardní péčí (chirurgie a adjuvantní chemoterapie; kontrolní rameno) u subjektů s resekovatelným NSCLC stadia II-IIIa .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
El Segundo, California, Spojené státy, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice IRB nebo IEC.
- Histologicky potvrzené stadium II-IIIa NSCLC.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- Mít alespoň 1 měřitelnou lézi větší než 1,0 cm.
- Musí mít nedávný vzorek biopsie nádoru FFPE po ukončení nejnovější protinádorové léčby a být ochoten uvolnit vzorek pro prospektivní a průzkumné molekulární profilování nádoru. Pokud není k dispozici historický vzorek, musí být subjekt ochoten podstoupit biopsii během období screeningu, pokud to zkoušející považuje za bezpečné. Pokud obavy o bezpečnost znemožňují odběr biopsie během období screeningu, lze použít bioptický vzorek nádoru odebraný před ukončením poslední protinádorové léčby.
- Musí být ochoten poskytnout vzorky krve před zahájením léčby v této studii pro prospektivní molekulární profilování nádoru a explorativní analýzy.
- Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
- Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu až 1 roku po ukončení terapie a nesterilní subjekty mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomu po dobu až 4 měsíců po léčbě. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomii, podvázání vejcovodů), dvě formy bariérových metod (např. kondom, bránice) používané se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD) a abstinenci.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití zkoumaného léku použitého v této studii nebo které by vystavilo subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
- Systémové autoimunitní onemocnění (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Addisonova choroba nebo autoimunitní onemocnění spojené s lymfomem).
- Transplantace orgánů vyžadující imunosupresi v anamnéze.
- Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
Nedostatečná funkce orgánů, dokládající následující laboratorní výsledky:
- Absolutní počet neutrofilů < 1 000 buněk/mm3.
- Nenapravitelná anémie 3. stupně (hemoglobin < 8 g/dl).
- Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3.
- Celkový bilirubin vyšší než ULN; pokud subjekt neprokázal Gilbertův syndrom).
- AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami).
- Hladiny ALP > 2,5 × ULN (> 5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami nebo > 10 × ULN u subjektů s kostními metastázami).
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l.
- Sérová aniontová mezera > 16 mEq/l nebo arteriální krev s pH < 7,3.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mm Hg a/nebo diastolická > 110 mm Hg) nebo klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární příhoda/cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první studijní medikací; nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání New York Heart Association stupně 2 nebo vyšší; nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí by měly být před vstupem do studie lékařsky léčeny na stabilním režimu ke kontrole hypertenze.
- Závažná dysfunkce myokardu definovaná pomocí ECHO jako absolutní LVEF 10 % pod spodní hranicí předpokládané normy stanovené institucí.
- Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění vyžadujícího kontinuální oxygenoterapii.
- Pozitivní výsledky screeningového testu na HIV.
- Současná chronická denní léčba (pokračující > 3 měsíce) systémovými kortikosteroidy (dávka ekvivalentní nebo vyšší než 10 mg/den methylprednisolonu), s výjimkou inhalačních steroidů. Krátkodobé užívání steroidů k prevenci alergické reakce na intravenózní kontrast nebo anafylaxe u subjektů, které mají známé alergie na kontrast, je povoleno.
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku (léků).
- Subjekty užívající jakýkoli lék (léky) (rostlinné nebo předepsané), o kterých je známo, že mají nežádoucí lékovou reakci na kterýkoli ze studovaných léků.
- Současné nebo předchozí užívání silného inhibitoru cytochromu P450 (CYP)3A4 (včetně ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klarithromycinu, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, saquinaviru, telithromycinu, vorikonazolu a grepfruitových přípravků se silnými CYP3,4) karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital a třezalka tečkovaná) během 14 dnů před 1. dnem studie.
- Současné nebo předchozí užívání silného inhibitoru CYP2C8 (gemfibrozil) nebo středně silného induktoru CYP2C8 (rifampin) během 14 dnů před 1. dnem studie.
- Účast ve výzkumné lékové studii nebo anamnéza jakékoli testované léčby během 30 dnů před screeningem pro tuto studii, s výjimkou léčby snižující hladinu testosteronu u mužů s rakovinou prostaty.
- Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.
- Souběžná účast v jakékoli intervenční klinické studii.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
5p,20-Epoxy-1,2a,4,7p,10p,13a-hexahydroxytax-11-en-9-on 4,10-diacetát 2-benzoát 13-ester s (2R,3S)-N-benzoyl-3 -fenylisoserin
(SP-4-2)-diamindichlorplatina(II)
Docetaxel
karboplatina
|
Experimentální: Režim kombinované imunoterapie NANT NSCLC
|
adenovirus sérotyp-5 [Ad5] vakcína [E1-, E2b-]-karcinoembryonální antigen [CEA]
Ad5 [E1-, E2b-]-Brachyury vakcína
Vakcína Ad5 [E1-, E2b-]-mucin 1 [MUC1]
RAS kvasinková vakcína
Brachyury kvasinková vakcína
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], Suspenze pro intravenózní [IV] infuzi (haNK™ pro infuzi)
2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-oxid monohydrát
5p,20-Epoxy-1,2a,4,7p,10p,13a-hexahydroxytax-11-en-9-on 4,10-diacetát 2-benzoát 13-ester s (2R,3S)-N-benzoyl-3 -fenylisoserin
(SP-4-2)-diamindichlorplatina(II)
5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
INNO-206
Plně lidská anti-PD-L1 IgG1 lambda monoklonální protilátka
rekombinantní lidský superagonistický komplex interleukin-15 (IL-15) [také známý jako komplex IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 18 měsíců
|
čas od data randomizace do data první radiograficky určené nové léze podle RECIST verze 1.1 na základě BICR nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Avelumab
Další identifikační čísla studie
- QUILT-2.024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na ETBX-011
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krkuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvary | Rakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina prostaty | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
NantCell, Inc.DokončenoRakovina prsu | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Rakovina štítné žlázySpojené státy
-
CelgeneUkončenoBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalasemia MajorFrancie, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborPokročilá rakovina jaterČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvary prostaty | Rakovina prostatySpojené státy
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoZánětlivá onemocnění střev
-
AbbVieDokončenoMalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Japonsko, Korejská republika, Tchaj-wan
-
Orionis Biosciences IncNábor