- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03574649
QUILT-2.024: Neoadjuvante, konsolidierende und adjuvante Kombinations-NANT-Immuntherapie der Phase 2 im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
28. März 2022 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von neoadjuvanter, konsolidierender und adjuvanter Immuntherapie (NANT NSCLC-Kombinationsimmuntherapie; experimenteller Arm) mit der Standardversorgung (Operation und adjuvante Chemotherapie; Kontrollarm) bei Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium II-IIIa .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: ETBX-011
- Biologisch: ETBX-051
- Biologisch: ETBX-061
- Biologisch: GI-4000
- Biologisch: GI-6301
- Biologisch: Strang
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
- Arzneimittel: Cisplatin
- Arzneimittel: 5Fluoruracil
- Arzneimittel: Aldoxorubicin
- Arzneimittel: Avelumab
- Arzneimittel: ALT-803
- Arzneimittel: Docetaxel
- Arzneimittel: Carboplatin
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
El Segundo, California, Vereinigte Staaten, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung verstehen und vorlegen, die den relevanten IRB- oder IEC-Richtlinien entspricht.
- Histologisch bestätigter NSCLC im Stadium II–IIIa.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
- Sie haben mindestens eine messbare Läsion von > 1,0 cm.
- Muss nach Abschluss der letzten Krebsbehandlung über eine aktuelle FFPE-Tumorbiopsieprobe verfügen und bereit sein, die Probe für eine prospektive und explorative molekulare Tumorprofilierung freizugeben. Wenn keine historische Probe verfügbar ist, muss der Proband bereit sein, sich während des Screening-Zeitraums einer Biopsie zu unterziehen, sofern der Prüfer dies für sicher hält. Wenn Sicherheitsbedenken die Entnahme einer Biopsie während des Screening-Zeitraums ausschließen, kann eine Tumorbiopsieprobe verwendet werden, die vor Abschluss der letzten Krebsbehandlung entnommen wurde.
- Muss bereit sein, vor Beginn der Behandlung in dieser Studie Blutproben für eine prospektive molekulare Profilierung des Tumors und explorative Analysen bereitzustellen.
- Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und zur angemessenen Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll gefordert.
- Vereinbarung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zu einem Jahr nach Abschluss der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und nicht sterile männliche Probanden müssen zustimmen, bis zu 4 Monate nach der Behandlung ein Kondom zu verwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), zwei Formen von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma), die zusammen mit Spermiziden angewendet werden, Intrauterinpessare (IUPs) und Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Verwendung des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats kontraindizieren würde oder die den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde.
- Systemische Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Morbus Addison oder Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Lymphomen).
- Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression erforderte.
- Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
Mangelhafte Organfunktion, belegt durch folgende Laborergebnisse:
- Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3.
- Nicht korrigierbare Anämie Grad 3 (Hämoglobin < 8 g/dl).
- Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3.
- Gesamtbilirubin größer als der ULN; es sei denn, die Person hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert).
- AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
- ALP-Werte > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen oder > 10 × ULN bei Patienten mit Knochenmetastasen).
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 μmol/L.
- Serumanionenlücke > 16 mEq/L oder arterielles Blut mit pH < 7,3.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160 mm Hg und/oder diastolisch > 110 mm Hg) oder klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation; instabile Angina pectoris; Herzinsuffizienz vom Grad 2 oder höher der New York Heart Association; oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sollten vor Studienbeginn mit einem stabilen Regime medizinisch behandelt werden, um den Bluthochdruck zu kontrollieren.
- Schwerwiegende Myokardfunktionsstörung, definiert von ECHO als absolute LVEF 10 % unter der unteren Grenze des prognostizierten Normalwerts der Einrichtung.
- Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert.
- Positive Ergebnisse des Screening-Tests auf HIV.
- Aktuelle chronische tägliche Behandlung (kontinuierlich über > 3 Monate) mit systemischen Kortikosteroiden (Dosis gleich oder mehr als 10 mg Methylprednisolon/Tag), ausgenommen inhalative Steroide. Die kurzfristige Verwendung von Steroiden zur Vorbeugung einer intravenösen Kontrastmittelallergie oder Anaphylaxie bei Personen mit bekannten Kontrastmittelallergien ist zulässig.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation(en).
- Probanden, die Medikamente (pflanzlich oder verschreibungspflichtig) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine unerwünschte Arzneimittelwirkung mit einem der Studienmedikamente haben.
- Gleichzeitige oder vorherige Anwendung eines starken Cytochrom P450 (CYP)3A4-Inhibitors (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol und Grapefruitprodukte) oder starker CYP3A4-Induktoren (einschließlich Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
- Gleichzeitige oder vorherige Anwendung eines starken CYP2C8-Inhibitors (Gemfibrozil) oder eines moderaten CYP2C8-Induktors (Rifampin) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Vorgeschichte einer Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie, mit Ausnahme einer Testosteron-senkenden Therapie bei Männern mit Prostatakrebs.
- Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
|
5β,20-Epoxy-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahydroxytax-11-en-9-on-4,10-diacetat-2-benzoat-13-ester mit (2R,3S)-N-benzoyl-3 -Phenylisoserin
(SP-4-2)-Diammindichlorplatin(II)
Docetaxel
Carboplatin
|
Experimental: NANT-NSCLC-Kombinationsimmuntherapieschema
|
Adenovirus Serotyp-5 [Ad5] [E1-, E2b-]-carcinoembryonales Antigen [CEA]-Impfstoff
Ad5 [E1-, E2b-]-Brachyury-Impfstoff
Ad5 [E1-, E2b-]-Mucin 1 [MUC1]-Impfstoff
RAS-Hefe-Impfstoff
Impfstoff gegen Brachyury-Hefe
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], Suspension zur intravenösen [IV] Infusion (haNK™ zur Infusion)
2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxidmonohydrat
5β,20-Epoxy-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahydroxytax-11-en-9-on-4,10-diacetat-2-benzoat-13-ester mit (2R,3S)-N-benzoyl-3 -Phenylisoserin
(SP-4-2)-Diammindichlorplatin(II)
5-Fluor-2,4 (1H,3H)-pyrimidindion
INNO-206
Vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-L1-IgG1-Lambda-Antikörper
rekombinanter humaner Superagonist-Interleukin-15 (IL-15)-Komplex [auch bekannt als IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc-Komplex]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch festgestellten neuen Läsion durch RECIST Version 1.1 basierend auf BICR oder dem Todesdatum (aus welcher Ursache auch immer), je nachdem, was zuerst eintritt
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Avelumab
Andere Studien-ID-Nummern
- QUILT-2.024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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