QUILT-3.040: ETBX-011 (Ad5 [E1-, E2b-]-CEA(6D)) ワクチンと ALT-803 (スーパーアゴニスト IL-15) を併用した CEA 発現がん患者

包含基準:

1. 年齢≧21歳。
2. -組織学的に確認された局所進行性または転移性悪性腫瘍の診断を受けた被験者で、以前に少なくとも1つの標準治療法で治療され、生存率が向上する可能性があることが知られているか、そのような治療法を拒否した。
3. 腫瘍は CEA を発現している必要があり、または普遍的に CEA 陽性であることがわかっている必要があります (つまり、結腸および直腸の癌)。
4. -最近のFFPE腫瘍生検標本が必要です。
5. 以前にCEA標的免疫療法（ワクチンまたは抗体など）を受けたことがある被験者は、この治療が登録の少なくとも3か月前に中止された場合、この試験に適格です。
6. 以前の化学療法、放射線療法、または外科的処置によるすべての毒性副作用が NCI CTCAE グレード ≤ 1 に解消されている。
7. 治験審査委員会（IRB）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
8. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
9. 免疫抑制の既知の病歴がない薬を服用している被験者は、この試験に適格です。
10. -次のようなスクリーニング時の適切な血液機能：
11. 白血球数が3000/マイクロリットル以上。
12. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (このレベルを達成するためにエリスロポエチンを輸血または使用することはできません)。
13. 血小板≧75,000/マイクロリットル。
14. -プロトロンビン（PT）-国際正規化比（INR）<1.5。
15. -部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5×正常上限（ULN）。
16. -次のように、スクリーニング時の適切な腎機能と肝機能：
17. 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL。
18. ビリルビン < 1.5 mg/dL (ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL を許容するギルバート症候群を除く)。
19. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN。
20. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。
21. 出産の可能性のある女性被験者および更年期の開始から12か月未満の女性は、研究期間中および研究薬の最後の注射から7か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は外科的に無菌である必要があり、またはパートナーとコンドームと許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
22. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。

除外基準:

1. -この研究のスクリーニングから30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
2. 妊娠中および授乳中の女性。
3. -進行中のエベロリムスまたは他の癌治療を受けている被験者 免疫応答の誘導を妨げます。
4. -同時の細胞毒性化学療法または放射線療法を受けている被験者。 -他の以前の化学療法（または放射線療法）と研究治療の間に少なくとも1か月間がある必要があります。 -以前のCEA標的免疫療法（ワクチン）は、研究治療開始の少なくとも3か月前に中止されている必要があります。 被験者は、この研究のスクリーニング前に、以前の治療によるすべての急性毒性から回復している必要があります。
5. -活動的な脳または中枢神経系の転移、抗けいれん治療を必要とする発作、脳血管障害（6か月未満）、または一過性脳虚血発作。
6. -炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、または多発性硬化症などの自己免疫疾患（活動性または過去）の病歴がある被験者。 自己免疫関連の甲状腺疾患と白斑は許可されています。
7. -心臓または肺疾患、肝臓疾患、または治験責任医師が治験薬治療のリスクが高いと見なすその他の病気など、深刻な併発性慢性または急性疾患を有する被験者。
8. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されたクラスII、III、またはIV）、不安定または制御不良の狭心症の病歴、または心室性不整脈の病歴（<1年）などの心疾患の病歴を持つ被験者.
9. -被験者がプロトコルごとに治療を受ける能力を損なう、またはプロトコルまたはプロトコルに必要な訪問および手順を遵守する能力に影響を与える可能性のある医学的または心理的障害を持つ被験者。
10. -次を除く悪性腫瘍の病歴：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、表在性膀胱がん、または5年以上治療なしで完全寛解している他のがん。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV、酵素結合免疫吸着アッセイ[ELISA]によって決定され、ウエスタンブロットによって確認される）およびB型肝炎およびC型肝炎ウイルス（HBsAgによって決定されるHBV / HCV）を含む、既知の活動性の急性または慢性感染症の存在およびC型肝炎血清学）。
12. -全身静脈内または経口ステロイド療法（またはアザチオプリンやシクロスポリンAなどの他の免疫抑制剤）を受けている被験者は、潜在的な免疫抑制に基づいて除外されます。 -被験者は、登録前にステロイド療法を少なくとも6週間中止している必要があります（化学療法または造影剤の前投薬として使用されるものを除く）研究）。
13. 治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者は除外されます。
14. 四肢の皮膚への注射または潜在的な皮膚反応のその後の評価を妨げる急性または慢性の皮膚障害のある被験者は除外されます。
15. -生（弱毒化）ワクチン（FluMist®など）または不活化（不活化）/サブユニットワクチン（PNEUMOVAX®、Fluzone®など）を、ETBXの最初の計画投与からそれぞれ28日または14日以内に接種した被験者- 011 または ALT 803。