- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03574649
QUILT-2.024: Faza 2: Neoadiuwant, konsolidacja i kombinacja adiuwantowa Immunoterapia NANT w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
28 marca 2022 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Jest to randomizowane badanie fazy 2 mające na celu porównanie skuteczności immunoterapii neoadiuwantowej, konsolidacyjnej i adjuwantowej (immunoterapia skojarzona NSCLC NANT; grupa eksperymentalna) ze standardowym leczeniem (chirurgia i chemioterapia adjuwantowa; grupa kontrolna) u pacjentów z resekcyjnym NSCLC w stadium II-IIIa .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne IRB lub IEC.
- Histologicznie potwierdzony NSCLC w stadium II-IIIa.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę > 1,0 cm.
- Musi mieć aktualną próbkę biopsji guza FFPE po zakończeniu ostatniego leczenia przeciwnowotworowego i być gotowym na zwolnienie próbki do prospektywnego i eksploracyjnego profilowania molekularnego guza. Jeśli okaz historyczny nie jest dostępny, osoba badana musi wyrazić chęć poddania się biopsji w okresie przesiewowym, jeśli badacz uzna to za bezpieczne. Jeśli względy bezpieczeństwa wykluczają pobranie biopsji w okresie przesiewowym, można wykorzystać biopsję guza pobraną przed zakończeniem ostatniego leczenia przeciwnowotworowego.
- Musi być gotów dostarczyć próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania w celu prospektywnego profilowania molekularnego guza i analiz eksploracyjnych.
- Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres do 1 roku po zakończeniu leczenia, a niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy przez okres do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje chirurgiczną sterylizację (np. wazektomię, podwiązanie jajowodów), dwie formy metod mechanicznych (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i abstynencję.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna niekontrolowana współistniejąca choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku stosowanego w tym badaniu lub która narażałaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
- Układowa choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Addisona lub choroba autoimmunologiczna związana z chłoniakiem).
- Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji.
- Historia lub czynna choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1000 komórek/mm3.
- Niemożliwa do skorygowania niedokrwistość 3. stopnia (hemoglobina < 8 g/dl).
- Liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3.
- Całkowita bilirubina większa niż ULN; chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta).
- AST (SGOT) lub ALT (SGPT) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
- Poziomy ALP > 2,5 × GGN (> 5 × GGN u osób z przerzutami do wątroby lub >10 × GGN u osób z przerzutami do kości).
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l.
- Luka anionowa w surowicy > 16 mEq/l lub krew tętnicza o pH < 7,3.
- niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe > 110 mm Hg) lub klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba układu krążenia, incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association; lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem przed włączeniem do badania powinni być leczeni medycznie według stabilnego schematu w celu kontroli nadciśnienia.
- Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego zdefiniowana przez ECHO jako bezwzględna LVEF 10% poniżej dolnej granicy przewidywanej normy danej instytucji.
- Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii.
- Pozytywne wyniki testu przesiewowego w kierunku HIV.
- Obecne przewlekłe codzienne leczenie (ciągłe przez > 3 miesiące) ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka równoważna lub większa niż 10 mg/dobę metyloprednizolonu), z wyłączeniem steroidów wziewnych. Dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie sterydów w celu zapobiegania reakcji alergicznej na środek kontrastowy dożylnie lub anafilaksji u pacjentów, u których stwierdzono alergię na środek kontrastowy.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki (ziołowe lub przepisane na receptę), o których wiadomo, że powodują niepożądane reakcje na którykolwiek z badanych leków.
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP)3A4 (w tym ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, worykonazolu i produktów grejpfrutowych) lub silnych induktorów CYP3A4 (w tym fenytoiny, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital i ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania.
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie silnego inhibitora CYP2C8 (gemfibrozylu) lub umiarkowanego induktora CYP2C8 (ryfampicyna) w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania.
- Uczestnictwo w badaniu leku eksperymentalnego lub otrzymywanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do tego badania, z wyjątkiem terapii obniżającej poziom testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty.
- Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
5β,20-Epoksy-1,2α,4,7β,10β,13α-heksahydroksytaks-11-en-9-on 4,10-dioctanu 2-benzoesan 13-ester z (2R,3S)-N-benzoilo-3 -fenyloizoseryna
(SP-4-2)-diaminodichloroplatyna(II)
Docetaksel
karboplatyna
|
Eksperymentalny: Schemat skojarzonej immunoterapii NSCLC NANT
|
Szczepionka adenowirusowa serotypu 5 [Ad5] [E1-, E2b-]-antygen rakowo-płodowy [CEA]
Szczepionka Ad5 [E1-, E2b-]-Brachyury
Szczepionka Ad5 [E1-, E2b-]-mucyna 1 [MUC1].
Szczepionka drożdżowa RAS
Szczepionka drożdżakowa Brachyury
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], zawiesina do infuzji dożylnej [IV] (haNK™ for Infusion)
Monohydrat 2-tlenku 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforyny
5β,20-Epoksy-1,2α,4,7β,10β,13α-heksahydroksytaks-11-en-9-on 4,10-dioctanu 2-benzoesan 13-ester z (2R,3S)-N-benzoilo-3 -fenyloizoseryna
(SP-4-2)-diaminodichloroplatyna(II)
5-fluoro-2,4 (1H,3H)-pirymidynodion
INNO-206
W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne lambda anty-PD-L1 IgG1
kompleks rekombinowanego ludzkiego superagonisty interleukiny-15 (IL-15) [znany również jako kompleks IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
czas od daty randomizacji do daty pierwszej radiologicznie określonej nowej zmiany według RECIST wersja 1.1 na podstawie BICR lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Fluorouracyl
- Awelumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUILT-2.024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ETBX-011
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory | Rak piersi | Rak płuc | Rak prostaty | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
NantCell, Inc.ZakończonyRak piersi | Rak trzustki | Rak jajnika | Rak płuc | Rak jelita grubego | Rak tarczycyStany Zjednoczone
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobyChiny
-
CelgeneZakończonyBeta talasemia pośrednia | Beta talasemia majorFrancja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Grecja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory prostaty | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończony
-
Hutchison Medipharma LimitedZakończonyChoroby zapalne jelit
-
AbbVieZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucStany Zjednoczone, Japonia, Republika Korei, Tajwan
-
ImmunityBio, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak jelita grubego z przerzutami | mCRCStany Zjednoczone