高リスクの難治性または再発性急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群患者の治療におけるドナー幹細胞移植後のニボルマブおよびイピリムマブ

包含基準:

• -同種幹細胞移植後に再発または難治性のAMLまたはMDSの証拠がある患者
• -患者は、ブスルファンまたはメルファランベースのレジメンを含む準備レジメンを受けている必要があります
• -患者は、好中球の絶対数によって定義されるように、骨髄生着を達成している必要があります >= 500 micro/L 3日連続
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 総ビリルビン =< 通常の上限の 2 倍 (x ULN) (ギルバート症候群によると考えられる場合は =< 3 x ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ=<2.5 x ULN
• 血清クレアチニン =< 2 x ULN または糸球体濾過率 (GFR) >= 50
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• 幹細胞の注入からニボルマブまたはイピリムマブの開始までの間隔は、少なくとも6週間（42日）です
• -女性は、外科的または生物学的に無菌または閉経後（少なくとも12か月間無月経）である必要があるか、出産の可能性がある場合は、治療開始前の72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• 出産の可能性のある女性は、研究中および最後の治療から3か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -男性は外科的または生物学的に無菌であるか、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 最後の治療の3か月後まで

除外基準:

• -ニボルマブまたはイピリムマブまたはそれらの成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者
• -移植後のコース中のいつでも急性GVHD>グレード2の患者
• -重度の間質性肺疾患または重度の肺炎または活動性肺炎の既往歴があり、治療担当医師の意見では制御されていない患者

• 以下の自己免疫疾患の既往歴のある患者は除外されます。

  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎を含む）の既往歴のある患者
  • 関節リウマチ、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎（ウェゲナー肉芽腫症など）の既往歴のある患者
• -固形臓器同種移植片（腎移植など）の患者は除外されます
• GVHDの治療のための進行中の免疫抑制療法。 -GVHD予防を受けている患者は、この研究で許可されます
• -評価時に症候性中枢神経系（CNS）白血病の患者または制御が不十分なCNS白血病の患者
• -活動的で制御されていない疾患/（活動的で制御されていない感染症、適切な医学療法にもかかわらず制御されていない高血圧、活動的で制御されていないうっ血性心不全ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII / IV、臨床的に重要で制御されていない不整脈） 担当医によって判断された
• -既知のヒト免疫不全ウイルス血清陽性の患者は除外されます
• 表面抗原発現によりB型肝炎陽性であることが知られています。 -アクティブなC型肝炎感染があることが知られている（ポリメラーゼ連鎖反応による陽性または過去6か月以内のC型肝炎の抗ウイルス療法について）
• -研究への参加やコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の医学的、心理的、または社会的状態、または研究者の意見で患者の安全を損なう可能性があります
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
• 妊娠中または授乳中