ザンビアにおける BBIL の ROTAVAC® および ROTAVAC 5CM ワクチンの研究 (ROTAVAC)
2020年12月17日 更新者：Roma Chilengi、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
健康なザンビアの乳児における3種類の生経口ロタウイルスワクチン、ROTAVAC®、ROTAVAC 5CM、およびRotarix®の免疫原性、反応原性および安全性を評価するための非盲検、無作為化、制御、単一施設、第IIb相試験
この研究は、6、10、14 週齢の乳児に 3 回の投与スケジュールで投与した場合の、ワクチンの最終投与から 28 日後の ROTAVAC® と ROTAVAC 5D の免疫原性を評価および比較するために実施されています。
この研究では、各ワクチン接種の 7 日後のワクチンの反応原性、および最初のワクチン接種から ROTAVAC® および ROTAVAC 5D による最後のワクチン接種の 4 週間後までの安全性、および Rotarix® を乳児に 2 回投与スケジュールで投与した場合の安全性も評価します。 6 週齢と 10 週齢。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 IIb 相、単施設、無作為化、対照、非盲検研究として設計されており、乳児の 3 つのグループ (1 グループあたり n=150) を対象に、ROTAVAC® を 3 回、ROTAVAC 5D を 3 回、または Rotarix® を 2 回投与します。 450 人の参加者が無作為に割り付けられ (1:1:1)、ROTAVAC®、ROTAVAC 5D、または Rotarix® を受け取ります。 ROTAVAC® および ROTAVAC 5D の 3 回投与は生後 6、10、および 14 週齢で投与され、Rotarix® の 2 回投与は生後 6 および 10 週で投与されます。 すべてのワクチンは、ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型およびB型肝炎ワクチン（DTwP-Hib-HepB）を含むEPIワクチン、肺炎球菌結合ワクチンおよびOPVを6、10および14週で、IPVを14週で同時に投与されます（ザンビアで切り替えたとき）。 参加者は、ワクチン投与後30分間、即時の有害事象について監視されます。
最初のワクチン接種前と最後のワクチン接種の4週間後に、すべての参加乳児から血液サンプルが採取されます。 これは、Rotarix® 群の乳児では約 14 週齢、ROTAVAC® 群の乳児では 18 週齢で血液サンプルが採取されることを意味します。
各ワクチン接種後 7 日間にわたって、ワクチンの反応原性 (要請反応) に関する強化された受動的/能動的監視が、すべての乳児に対して実施されます。 さらに、未承諾の AE、腸重積を含む SAE のサーベイランスは、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の 4 週間後までの期間にわたって、すべての乳児に対して実施されます。
この研究では、ROTAVAC®の 2 つの製剤の免疫原性を比較します。 ROTAVAC® と ROTAVAC 5D を比較し、Rotarix® に対する免疫反応を記述的に分析します。 すべてのサンプルの一次免疫原性分析は、WC3株を基質として使用する検証済みのELISAに基づいています。 収集されたサンプルのサブセット (50 ペア/腕) は、基質として株 89-12 (G1P8 ウイルス) を使用する検証済みの ELISA によってもテストされます。 この試験では、ROTAVAC® および ROTAVAC 5D の免疫原性および安全性に関するデータがインド以外で得られます。 ザンビア保健省、WHO、およびピアレビューされたオープンアクセス出版物へのデータの提示は、結果の伝達の対象となる主要な対象者になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lusaka、ザンビア、10101
- George Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な乳児。
- 年齢: 6-8 週間 (42-56 日、両日を含む) は、予防接種記録で確認されています。
- 乳児は、登録まで年齢に応じた EPI ワクチンを接種されました。
- -現地の同意手順に従ってインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 保護者は電話で連絡を取ることができ、研究期間中、参加者と一緒に研究エリアに留まる意向を確認します。
除外基準:
- -過去72時間または登録日の下痢または嘔吐の存在（一時的な除外）。
- 入学当日の発熱の有無（一時的除外）。
- -登録時の急性疾患（一時的な除外）。
- -この研究の全期間を通じて、別の臨床試験への同時参加。
- 重度の栄養失調の存在 (身長に対する体重の z スコア < -3SD 中央値)。
- -病歴および/または身体検査によって決定される全身障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌または自己免疫疾患）子供の健康を損なうか、または結果として生じる可能性がありますプロトコルに準拠していません。
- 先天性腹部疾患、腸重積症、腹部手術の既往
- -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害。
- -研究センターの外および研究参加中に、ロタウイルスおよびその他の年齢指定されたEPIワクチンを事前に受領または受領する意図。
- -研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知の感受性またはアレルギー。
- -臨床的に検出可能な重大な先天性または遺伝的欠陥。
- -持続的な下痢の病歴（14日以上の下痢と定義）。
- -参加者の両親は、研究スタッフによる積極的なフォローアップを受け入れることができない、利用できる、または受け入れる意思がない。
- -出生または研究期間中に計画された投与以来、免疫グロブリン療法および/または血液製剤を受けています。
- -コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）の歴史。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドを使用している乳児は、研究への参加を許可される場合があります。
- -神経障害または発作の病歴。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守または参加者の親/法的に許容される代表者のインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、または禁忌として機能する親/乳児の病状。
- 参加者は、スポンサー、CRO、PI、または研究施設の職員に雇用されている人物の直系の子孫 (子または孫) です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロタバック 5D
Bharat Biotech International Ltd の新しいロタウイルス ワクチンである ROTAVAC 5D は、生の弱毒化 G9P[11] 1 価ワクチンで、1 用量あたり NLT log 10^5.0 フォーカス フォーミング ユニット (FFU) を含む 0.5 mL の用量です。
5Dは液状です。
|
0.5mlのワクチンを6、10、14週齢で3回経口投与します。
|
|
実験的：ロタバック®
Bharat Biotech International Ltd の認可を受けたロタウイルス ワクチンである ROTAVAC® は、1 用量あたり NLT log 10^5.0 フォーカス フォーミング ユニット (FFU) を含む 0.5 mL の用量の弱毒生 G9P[11] 一価ワクチンです。
ROTAVAC® は凍結状態であり、投与前に完全に液体になるまで解凍します。
|
0.5mlのワクチンを6、10、14週齢で3回経口投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：ロタリックス®
GSK Biologicals の認可を受けたロタウイルス ワクチンである Rotarix® は、ヒト ロタウイルス RIX 4414 株の 106.0 CCID50 (細胞培養感染量 50%) 以上を含む、G1P[8] タイプのヒト ロタウイルスの弱毒生 RIX4414 株です。
|
1.5 ml の液体ワクチンを 6 週齢と 10 週齢で 2 回経口投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルスライセートとして WC3 を使用した幾何平均濃度
時間枠：治験ワクチンの最終投与から28日後
|
ウイルスライセートとして WC3 (ワクチン株とは異種) を使用した酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定された、血清抗ロタウイルス IgA 抗体の GMC。
ELISA アッセイで使用したロタウイルスの WC3 株は、ROTAVAC 5D® および ROTAVAC® ワクチンに含まれる 116E 株とは異種でした。
|
治験ワクチンの最終投与から28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時の有害事象
時間枠：接種後30分以内。
|
各ワクチン接種直後の有害事象を報告した参加者の割合
|
接種後30分以内。
|
|
要請された有害事象
時間枠：各ワクチン接種後7日間。
|
要請されたワクチン接種後の反応原性（発熱、下痢、嘔吐、食欲減退、神経過敏、活動レベルの低下）を報告した参加者の割合
|
各ワクチン接種後7日間。
|
|
未承諾の有害事象
時間枠：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の4週間後まで。
|
未承諾の AE を 5% を超える割合で報告した参加者の割合。
|
最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の4週間後まで。
|
|
重篤な有害事象
時間枠：各研究参加者の最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の4週間後まで。免疫原性
|
SAEを報告した参加者の割合
|
各研究参加者の最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の4週間後まで。免疫原性
|
|
WC3 をウイルスライセートとして使用した ELISA によって測定された 3 つのアームのそれぞれにおけるセロコンバージョン率
時間枠：研究ワクチンの最終投与から28日後。
|
セロコンバージョンは、ワクチン接種後の血清抗ロタウイルス IgA 抗体濃度が少なくとも 20 U/mL の場合、ベースライン濃度が < 20 U/mL の場合、またはワクチン接種後の血清抗ロタウイルス IgA 抗体濃度がベースラインの 2 倍以上であることと定義されます。ベースライン濃度が 20 U/mL 以上の場合はレベル。 ELISA アッセイで使用したロタウイルスの WC3 株は、ROTAVAC® および ROTAVAC 5D® ワクチンに含まれる 116E 株とは異種でした。 |
研究ワクチンの最終投与から28日後。
|
|
ウイルスライセートとして WC3 を使用した ELISA によって測定された 3 つのワクチン群のそれぞれにおける血清陽性率
時間枠：治験ワクチンの最終投与から28日後
|
血清陽性は、血清抗ロタウイルス IgA 抗体濃度 ≥ 20 U/mL として定義されます。
ELISA アッセイで使用したロタウイルスの WC3 株は、ROTAVAC® および ROTAVAC 5D® ワクチンに含まれる 116E 株とは異種でした。
|
治験ワクチンの最終投与から28日後
|
|
ウイルスライセートとして WC3 を使用した ELISA によって測定された 3 つのワクチン群のそれぞれにおける血清応答率
時間枠：治験ワクチンの最終投与から28日後
|
血清応答は、ベースラインからの抗体濃度の 4 倍、3 倍、および 2 倍の上昇として評価されます。
血清応答は、ベースラインからの抗体濃度の 4 倍、3 倍、および 2 倍の上昇として評価されます。
ELISA アッセイで使用したロタウイルスの WC3 株は、ROTAVAC® および ROTAVAC 5D® ワクチンに含まれる 116E 株とは異種でした。
|
治験ワクチンの最終投与から28日後
|
|
WC3をウイルスライセートとして使用したELISAで測定した、3つのワクチンアームのそれぞれにおける幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：ベースラインを参照して、研究ワクチンの最終投与の28日後。
|
ROTAVAC 5D®、ROTAVAC®、および Rotarix® ワクチン群のそれぞれにおける GMFR。
ELISA アッセイで使用したロタウイルスの WC3 株は、ROTAVAC® および ROTAVAC 5D® ワクチンに含まれる 116E 株とは異種でした。
|
ベースラインを参照して、研究ワクチンの最終投与の28日後。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルスライセートとして株89-12を使用した幾何平均濃度
時間枠：治験ワクチンの最終投与から28日後。
|
3 つのワクチン群のそれぞれにおける血清抗ロタウイルス IgA 抗体の GMC。
ELISAアッセイで使用されたロタウイルスの89-12株は、Rotarix®と同種であり、ROTAVAC®およびROTAVAC 5D®に含まれる株とは異種でした。
|
治験ワクチンの最終投与から28日後。
|
|
ウイルスライセートとして89-12株を使用したセロコンバージョン
時間枠：治験ワクチンの最終投与から28日後。
|
3 つのワクチン群におけるセロコンバージョン率。
ELISAアッセイで使用されたロタウイルスの89-12株は、Rotarix®と同種であり、ROTAVAC®およびROTAVAC 5D®に含まれる株とは異種でした。
|
治験ワクチンの最終投与から28日後。
|
|
ウイルスライセートとして89-12株を使用した血清陽性
時間枠：ベースライン時および研究ワクチンの最終投与から28日後
|
3 つのワクチン群における血清陽性率。
ELISAアッセイで使用されたロタウイルスの89-12株は、Rotarix®と同種であり、ROTAVAC®およびROTAVAC 5D®に含まれる株とは異種でした。
|
ベースライン時および研究ワクチンの最終投与から28日後
|
|
ウイルスライセートとして89-12株を使用した幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：ベースラインを参照して、研究ワクチンの最終投与の28日後。
|
3 つのワクチン群における GMFR。
ELISAアッセイで使用されたロタウイルスの89-12株は、Rotarix®と同種であり、ROTAVAC®およびROTAVAC 5D®に含まれる株とは異種でした。
|
ベースラインを参照して、研究ワクチンの最終投与の28日後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Niraj Rathi, MD、PATH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Tate JE, Burton AH, Boschi-Pinto C, Parashar UD; World Health Organization-Coordinated Global Rotavirus Surveillance Network. Global, Regional, and National Estimates of Rotavirus Mortality in Children <5 Years of Age, 2000-2013. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62 Suppl 2:S96-S105. doi: 10.1093/cid/civ1013.
- Atherly DE, Lewis KD, Tate J, Parashar UD, Rheingans RD. Projected health and economic impact of rotavirus vaccination in GAVI-eligible countries: 2011-2030. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A7-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.096.
- Beres LK, Tate JE, Njobvu L, Chibwe B, Rudd C, Guffey MB, Stringer JS, Parashar UD, Chilengi R. A Preliminary Assessment of Rotavirus Vaccine Effectiveness in Zambia. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62 Suppl 2:S175-82. doi: 10.1093/cid/civ1206.
- Chilengi R, Simuyandi M, Beach L, Mwila K, Becker-Dreps S, Emperador DM, Velasquez DE, Bosomprah S, Jiang B. Association of Maternal Immunity with Rotavirus Vaccine Immunogenicity in Zambian Infants. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0150100. doi: 10.1371/journal.pone.0150100. eCollection 2016.
- Tate JE, Yen C, Steiner CA, Cortese MM, Parashar UD. Intussusception Rates Before and After the Introduction of Rotavirus Vaccine. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20161082. doi: 10.1542/peds.2016-1082. Epub 2016 Aug 24.
- Madhi SA, Cunliffe NA, Steele D, Witte D, Kirsten M, Louw C, Ngwira B, Victor JC, Gillard PH, Cheuvart BB, Han HH, Neuzil KM. Effect of human rotavirus vaccine on severe diarrhea in African infants. N Engl J Med. 2010 Jan 28;362(4):289-98. doi: 10.1056/NEJMoa0904797.
- Armah GE, Sow SO, Breiman RF, Dallas MJ, Tapia MD, Feikin DR, Binka FN, Steele AD, Laserson KF, Ansah NA, Levine MM, Lewis K, Coia ML, Attah-Poku M, Ojwando J, Rivers SB, Victor JC, Nyambane G, Hodgson A, Schodel F, Ciarlet M, Neuzil KM. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):606-14. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60889-6. Epub 2010 Aug 6.
- Zaman K, Dang DA, Victor JC, Shin S, Yunus M, Dallas MJ, Podder G, Vu DT, Le TP, Luby SP, Le HT, Coia ML, Lewis K, Rivers SB, Sack DA, Schodel F, Steele AD, Neuzil KM, Ciarlet M. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):615-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60755-6. Epub 2010 Aug 6.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62630-6. Epub 2014 Mar 12.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
- Mpabalwani EM, Simwaka CJ, Mwenda JM, Mubanga CP, Monze M, Matapo B, Parashar UD, Tate JE. Impact of Rotavirus Vaccination on Diarrheal Hospitalizations in Children Aged <5 Years in Lusaka, Zambia. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62 Suppl 2:S183-7. doi: 10.1093/cid/civ1027.
- Bishop R. Discovery of rotavirus: Implications for child health. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24 Suppl 3:S81-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06076.x.
- Santos N, Hoshino Y. Global distribution of rotavirus serotypes/genotypes and its implication for the development and implementation of an effective rotavirus vaccine. Rev Med Virol. 2005 Jan-Feb;15(1):29-56. doi: 10.1002/rmv.448.
- Kang G, Arora R, Chitambar SD, Deshpande J, Gupte MD, Kulkarni M, Naik TN, Mukherji D, Venkatasubramaniam S, Gentsch JR, Glass RI, Parashar UD; Indian Rotavirus Strain Surveillance Network. Multicenter, hospital-based surveillance of rotavirus disease and strains among indian children aged <5 years. J Infect Dis. 2009 Nov 1;200 Suppl 1:S147-53. doi: 10.1086/605031.
- Rodrigo C, Salman N, Tatochenko V, Meszner Z, Giaquinto C. Recommendations for rotavirus vaccination: A worldwide perspective. Vaccine. 2010 Jul 12;28(31):5100-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.108. Epub 2010 May 14.
- Simpson E, Wittet S, Bonilla J, Gamazina K, Cooley L, Winkler JL. Use of formative research in developing a knowledge translation approach to rotavirus vaccine introduction in developing countries. BMC Public Health. 2007 Oct 5;7:281. doi: 10.1186/1471-2458-7-281.
- Levy K, Hubbard AE, Eisenberg JN. Seasonality of rotavirus disease in the tropics: a systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2009 Dec;38(6):1487-96. doi: 10.1093/ije/dyn260. Epub 2008 Dec 4.
- Atchison CJ, Tam CC, Hajat S, van Pelt W, Cowden JM, Lopman BA. Temperature-dependent transmission of rotavirus in Great Britain and The Netherlands. Proc Biol Sci. 2010 Mar 22;277(1683):933-42. doi: 10.1098/rspb.2009.1755. Epub 2009 Nov 25.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian children in the second year of life. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A110-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.079.
- Ward RL, Bernstein DI. Protection against rotavirus disease after natural rotavirus infection. US Rotavirus Vaccine Efficacy Group. J Infect Dis. 1994 Apr;169(4):900-4. doi: 10.1093/infdis/169.4.900.
- Bhan MK, Lew JF, Sazawal S, Das BK, Gentsch JR, Glass RI. Protection conferred by neonatal rotavirus infection against subsequent rotavirus diarrhea. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):282-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.282.
- Aiyar J, Bhan MK, Bhandari N, Kumar R, Raj P, Sazawal S. Rotavirus-specific antibody response in saliva of infants with rotavirus diarrhea. J Infect Dis. 1990 Dec;162(6):1383-4. doi: 10.1093/infdis/162.6.1383.
- Appaiahgari MB, Glass R, Singh S, Taneja S, Rongsen-Chandola T, Bhandari N, Mishra S, Vrati S. Transplacental rotavirus IgG interferes with immune response to live oral rotavirus vaccine ORV-116E in Indian infants. Vaccine. 2014 Feb 3;32(6):651-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.12.017. Epub 2013 Dec 25.
- Bishop RF, Barnes GL, Cipriani E, Lund JS. Clinical immunity after neonatal rotavirus infection. A prospective longitudinal study in young children. N Engl J Med. 1983 Jul 14;309(2):72-6. doi: 10.1056/NEJM198307143090203.
- Glass RI, Bhan MK, Ray P, Bahl R, Parashar UD, Greenberg H, Rao CD, Bhandari N, Maldonado Y, Ward RL, Bernstein DI, Gentsch JR. Development of candidate rotavirus vaccines derived from neonatal strains in India. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1086/431498.
- Ing DJ, Glass RI, Woods PA, Simonetti M, Pallansch MA, Wilcox WD, Davidson BL, Sievert AJ. Immunogenicity of tetravalent rhesus rotavirus vaccine administered with buffer and oral polio vaccine. Am J Dis Child. 1991 Aug;145(8):892-7. doi: 10.1001/archpedi.1991.02160080070023.
- Clark HF, Burke CJ, Volkin DB, Offit P, Ward RL, Bresee JS, Dennehy P, Gooch WM, Malacaman E, Matson D, Walter E, Watson B, Krah DL, Dallas MJ, Schodel F, Kaplan kM, Heaton P. Safety, immunogenicity and efficacy in healthy infants of G1 and G2 human reassortant rotavirus vaccine in a new stabilizer/buffer liquid formulation. Pediatr Infect Dis J. 2003 Oct;22(10):914-20. doi: 10.1097/01.inf.0000091887.48999.77.
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a live-attenuated human rotavirus RIX4414 vaccine with or without buffering agent. Hum Vaccin. 2010 Mar 26;6(3):10428. doi: 10.4161/hv.6.3.10428. Epub 2010 Mar 26.
- Estes MK, Graham DY, Smith EM, Gerba CP. Rotavirus stability and inactivation. J Gen Virol. 1979 May;43(2):403-9. doi: 10.1099/0022-1317-43-2-403.
- Weiss C, Clark HF. Rapid inactivation of rotaviruses by exposure to acid buffer or acidic gastric juice. J Gen Virol. 1985 Dec;66 ( Pt 12):2725-30. doi: 10.1099/0022-1317-66-12-2725.
- Feng N, Burns JW, Bracy L, Greenberg HB. Comparison of mucosal and systemic humoral immune responses and subsequent protection in mice orally inoculated with a homologous or a heterologous rotavirus. J Virol. 1994 Dec;68(12):7766-73. doi: 10.1128/JVI.68.12.7766-7773.1994. Erratum In: J Virol 1995 May;69(5):3246.
- Graham DY, Dufour GR, Estes MK. Minimal infective dose of rotavirus. Arch Virol. 1987;92(3-4):261-71. doi: 10.1007/BF01317483.
- Ward RL, Kirkwood CD, Sander DS, Smith VE, Shao M, Bean JA, Sack DA, Bernstein DI. Reductions in cross-neutralizing antibody responses in infants after attenuation of the human rotavirus vaccine candidate 89-12. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1729-36. doi: 10.1086/509623. Epub 2006 Nov 6.
- Mandomando I, Weldegebriel G, de Deus N, Mwenda JM. Feasibility of using regional sentinel surveillance to monitor the rotavirus vaccine impact, effectiveness and intussusception incidence in the African Region. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1663-1667. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.072. Epub 2017 Mar 1.
- Bhandari N, Sharma P, Glass RI, Ray P, Greenberg H, Taneja S, Saksena M, Rao CD, Gentsch JR, Parashar U, Maldonado Y, Ward RL, Bhan MK. Safety and immunogenicity of two live attenuated human rotavirus vaccine candidates, 116E and I321, in infants: results of a randomised controlled trial. Vaccine. 2006 Jul 26;24(31-32):5817-23. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.001. Epub 2006 May 12.
- Bhandari N, Sharma P, Taneja S, Kumar T, Rongsen-Chandola T, Appaiahgari MB, Mishra A, Singh S, Vrati S; Rotavirus Vaccine Development Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of live attenuated oral rotavirus vaccine 116E in infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):421-9. doi: 10.1086/600104.
- Chandola TR, Taneja S, Goyal N, Antony K, Bhatia K, More D, Bhandari N, Cho I, Mohan K, Prasad S, Harshavardhan G, Rao TS, Vrati S, Bhan MK. ROTAVAC(R) does not interfere with the immune response to childhood vaccines in Indian infants: A randomized placebo controlled trial. Heliyon. 2017 May 16;3(5):e00302. doi: 10.1016/j.heliyon.2017.e00302. eCollection 2017 May.
- Ella R, Bobba R, Muralidhar S, Babji S, Vadrevu KM, Bhan MK. A Phase 4, multicentre, randomized, single-blind clinical trial to evaluate the immunogenicity of the live, attenuated, oral rotavirus vaccine (116E), ROTAVAC(R), administered simultaneously with or without the buffering agent in healthy infants in India. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1791-1799. doi: 10.1080/21645515.2018.1450709. Epub 2018 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロタバック 5Dの臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph完了
-
Vascutek Ltd.積極的、募集していない
-
Biosense Webster, Inc.完了発作性心房細動ベルギー, チェコ, オーストリア, イタリア
-
Biosense Webster, Inc.完了心房細動ベルギー, チェコ, デンマーク, イタリア
-
Navy General Hospital, Beijingまだ募集していません
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College, London募集